אקסלנז ביוסנס צופה השפעה מהותית בדו"חות - זאת הסיבה

 חברת אקסלנז ביוסנס, המפתחת ומשווקת מכשור רפואי ייחודי לאבחון וניהול מחלות בדרכי העיכול והכבד, עדכנה היום כי היא צופה "השפעה מהותית" בהכנסות הצפויות של החברה ב-2016.

בפגישה עם נציגי רשות המזון והתרופות האמריקאי (FDA) בנוגע לבקשת אישור השיווק בארה"ב לגרסת המעבדה של מכשיר ה-BID, הובהר לחברה כי תידרש לבצע השלמות לניסויים הקליניים על מנת לקבל את האישור.

אקסלנז מעריכה כי ככל שההשלמות לניסויים הקליניים יסתיימו בהצלחה - קבלת אישור לשיווק מערכת המעבדה תידחה לפחות עד סוף שנת 2016. משכך, לדחייה תהייה השפעה מהותית על ההכנסות הצפויות של החברה בשנת  2016. 

רפי ורנר מנכ"ל אקסלנז ביוסיינס, מסר: "לעיכוב הנגזר בלוח הזמנים השפעה מהותית על קצב יישום תכניתנו האסטרטגית בתחום בדיקות הנשיפה ל-H pylori במעבדות ועל ההכנסות הצפויות מתחום זה ב-2016. על אף הדחייה בלוחות הזמנים, החברה רואה בשוק המעבדות בארה"ב שוק מהותי לצמיחתה העתידית, לצד פעילותה בשוק ה-Point of care.

• אקסלנז נמכרת לחברה אמריקאית בפרמיה של 70% על מחיר השוק
• אקסלנז עמדה ביעד הניסוי העיקרי; המניה מזנקת ב-15%
• המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7

בימים אלה החברה נערכת לתחילת מכירות מערכת ה-BID בשוק הסיני, שם קיבלה החברה לפני כחודש אישור CFDA לשיווק המערכת למרפאות פרטיות ובתי חולים, עוד במהלך 2015.