חברת הביומד VBL החלה בניסוי שלב 3 בתרופה לסרטן המוח

חברת VBL הישראלית שנסחרת בנאסד"ק הודיעה היום על התחלת הניסוי היחיד הדרוש לאישור התרופה VB-111 לסרטן המוח, וכי החולה הראשון החל טיפול במחקר שלב 3 (GLOBE).

המחקר בוחן את יעילות תרופת VB-111 שפותחה באופן בלעדי על ידי החברה, לטיפול בסרטן מח מסוג גליובלסטומה חוזרת (rGBM) שהינה התויית יתום. המחקר מבוצע תחת פרוטוקול מוסכם (SPA) עם ה-FDA שיכול לתמוך ברישום התרופה להתוויה זו. תרופת VB-111 הינה תרופה ביולוגית שמבוססת על ריפוי-גני (gene therapy). היא ניתנת דרך הווריד אחת לחודשיים, ופועלת באופן ממוקד כנגד כלי הדם שמזינים את הגידול הסרטני.   דרור חרץ, מנכ"ל החברה: "חברת VBL נמצאת במצב ייחודי בו ה- FDA למעשה עודד את החברה להתחיל בניסוי שמטרתו להביא לרישום של התרופה מוקדם ככל שניתן, אפילו לפני שהסתיים ניסוי שלב 2 בהתוויה זו. החלטה הזו נתקבלה על ידי ה- FDA עוד ב-2014, על סמך נתונים ראשוניים מניסוי שלב 2. מאז, האנליזות מראות שהנתונים רק משתפרים – אנו רואים הארכת חיים משמעותית ומובהקת סטטיסטית".   מחקר GLOBE מיועד לבדוק את היעילות, הבטיחות והסבילות של תרופת VB-111, והמטרה העיקרית שלו היא הארכת חיי החולים. בנוסף, יבדוק המחקר גם פרמטרים נוספים של יעילות הטיפול (progression-free survival, tumor response) ושל איכות חיי החולים. תוצאות הביניים מהניסוי צפויות להשתחרר במחצית השנייה של 2016. 

מחקר שלב 3 זה יהיה מחקר מבוקר פתוח בו חולים ישובצו אקראית לשתי קבוצות. בקבוצה הטיפולית החולים יקבלו VB-111 אחת לחודשיים בשילוב עם אבסטין שינתן אחת לשבועיים, בעוד חולים בקבוצת הביקורת יטופלו באבסטין בלבד. המחקר צפוי לגייס 252 חולים בעד 60 מרכזים בארה"ב, קנדה וישראל. דרישות כניסה עיקריות להכללה בניסוי הן: אירוע חזרה ראשוני או שניוני של GBM לאחר טיפול סטנדרטי של כימותרפיה מסוג temozolomide והקרנות, אבחון של GBM אשר מאומת היסטולוגית, ומצב קליני בו מתאפשרת מדידה של הגידול לפי מדדי RANO בהתקדמות המחלה.   המטרה העיקרית של המחקר היא הארכת תוחלת החיים של החולים. מטרות המשנה כוללות בחינה של זמן שרידות ללא התקדמות המחלה, ותגובה של הגידול לפי מדדי RANO. מכיוון שנתוני פאזה 2 הראו כי VB-111 יכול לגרום לתגובה חיסונית המתבטאת בחום גבוה, תגובה אשר היתה בהתאמה עם תוחלת חיים ארוכה יותר בחולים שחוו חום גבוה, הפונטציאל האימונו-אונקולוגי של VB-111 ימשיך להבדק גם בניסוי שלב 3 זה.