רדהיל קיבלה אישור לשיווק (קרוב) בגרמניה - והמניה החלה מהלך עליות

חברת רדהיל ביופארמה ו- חברת IntelGenx הודיעו לפני מספר דקות כי מנהל התרופות של גרמניה  (BfArM)  הודיע להן על "תוצאות חיוביות בתהליך האירופי המבוזר (Decentralized Procedure)", ואישר כי "הבקשה לאישור שיווק שהגישו עבור תרופת RIZAPORT באירופה ניתנת לאישור". לשון הודעה זו מעט מסורבלת, אך הכוונה היא שדה-פקטו יש אישור לשיווק התרופה בגרמניה ובלוקסמבורג, ברגע שהחברות יגישו מסמכים נוספים.

מניית {רדהיל}, שנסחרה בירידות של 2.3% עד פרסום ההודעה, זינקה ועברה לעליות של 2.8% במחזורים גבוהים - מהלך של מעל 5%.

לגבי המסמכים שעל רדהיל להגיש, מדובר על מסכים פרוצדורליים לצורך קבלת האישור, כך לפי החברה. יחד עם IntelGenx מתכננות שתי החברות להגיש במהלך השבוע הבא את המסמכים האחרונים הנדרשים למנהל התרופות של גרמניה ולרשות הרגולטורית של לוקסמבורג, תהליך הצפוי להוביל לקבלת אישור סופי לשיווק התרופה בשתי המדינות. החברות ימשיכו בשיתוף פעולה על-מנת לקבל אישורים לשיווקה במדינות נוספות באירופה תחת ההליך האירופאי המבוזר. בנוסף, ימשיכו החברות לעבוד בשיתוף עם ה- FDA על מנת לקדם אישור פוטנציאלי של לשיווק בארה"ב.

RIZAPORT הינה תרופה בדרך מתן של דפית מסיסה המכילה את החומר הפעיל rizatriptan, ומציעה אלטרנטיבה טיפולית למטופלים רבים הסובלים ממיגרנה, ובכלל זה מטופלים הסובלים מקשיי בליעה או מבחילות הנלוות למיגרנה, בשל נוחות בשימוש הנובעת מהאפשרות ליטול את התרופה ללא צורך במים.

נזכיר כי אתמול הודיעה חברת רדהיל כי זכתה  במענק של 2 מיליון דולר מהמכון הלאומי לסרטן בארה"ב לתמיכה בניסוי שלב II  בתרופת YELIVA לטיפול במיאלומה נפוצה נשנית.

מבחינת המשקיעים: אמנם ב-12 החודשים האחרונים המניה הציגה תשואה חיובית של כמעט 5%, אך מאז השיא אליו הגיעה לפני כשלושה חודשים, צללה יותר מ-32%.