בונוס ביוגרופ: ה-FDA קיבל בחיוב את המתווה לניסוי קליני
בונוס ביוגרופ חברת בונוס ביוגרופ -1.2% דיווחה הבוקר לבורסה בתל אביב כי רשות המזון והתרופות האמריקרית (FDA) קיבלה בחיוב את מתווה החברה לניסוי קליני להשלמת חסר בעצם מעצמות הגולגולת בבני אדם באמצעות שתל חי של עצם אנושית.
הניסוי הקליני מיועד לבדוק את בטיחות ויעילות השימוש בשתל חי של עצם אנושית מתוצרת החברה במגוון עצמות הגולגולת. בונוס ביוגרופ מסרה כי הרחבת האינדיקציה הקלינית עשויה לאפשר טיפול במטופלים רבים יותר ובצרכים קלינייפ מורכבים יותר.
לפי הדיווח, בפגישה ה-FDA הגיב באופן חיובי לאפיון השתל החי של עצם אנושית עצמית של בונוס. בשלב זה, הניסוי הקליני מוגדר כשלב 1/2 (באנשים חולים) והוא מתוכנן להתבצע, במקביל, במרכזים רפואיים בישראל ובארה"ב.
בניסוי, בכוונת החברה להשתמש בדור השני של שתל העצם בהזרקה, המאופיין בכך שהוא מיוצר בחברה בתוך פרק זמן קצר יותר, במעורבות מופחתת של כוח אדם, בעלות מופחתת של הייצור והינו מותאם לייצור תעשייתי המוני (Mass Production), בהשוואה לדור הראשון של שתל העצם בהזרקה.
- בין התקדמות בניסויים להערת עסק חי: לאן הולכת בונוס ביוגרופ?
- רשות ני"ע חוקרת את בונוס ביוגרופ בחשד לביצוע עבירות בניירות ערך
שתל העצם בהזרקה, נשלח ממרכז הייצור של החברה אל המרכז הרפואי בו מתבצעת ההשתלה במטופל, כאשר שתל העצם נתון במזרק, מוכן להזרקה. "ההשתלה הינה הליך כירורגי אשר לביצועו נדרשת כמות ורמה מופחתים הן של הפרוצדורות הקליניות, והן של הצוות הרפואי והמתקנים הדרושים לשם ביצוע ההשתלה, ולפיכך, עשוי שתל ייחודי זה, להקל על המערכת הרפואית, מחד, ולהחיש את השיקום של המטופל הנזקק להשלמת חסר עצם, מאידך", מסרה החברה.
להערכת החברה, לשתל חי של עצם אנושית, תכונות עדיפות על פני כל שתל עצם אשר איננו חי.
להערכת החברה, השתל החי של העצם האנושית מתוצרת בונוס ביוגרופ, אשר גודל מתאים שהופקו מרקמת השומן של המטופל, צפוי להיקלט, ללא כל דחייה, בגופו של המטופל ממנו נדגמה רקמת השומן. מערכת החיסון של המטופל צפויה להיחשף לשתל העצם ולהכיר בקיומה של זהות ביולוגית בין המטופל לבין שתל העצם אשר גודל על ידי בונוס ביוגרופ מהתאים שנלקחו ממנו, ועל כן, להערכת החברה, תימנע התגובה החיסונית ודחיית השתל, האופייניות לטיפולים בהם נעשה שימוש בתאים או ברקמות שאינם נלקחים מהמטופל לו הם מיועדים, אלא מתורם זר.
