פלוריסטם קיבלה מעמד תרופת יתום מה-FDA - המניה טסה
פלוריסטם
חברת פלוריסטם קיבלה מעמד של 'תרופת יתום' מטעם רשות המזון והתרופות בארה"ב (FDA). מדובר באישור לתרופה PLX-PAD לרעלת הריון מתאי הגזע מהשלייה (PLX) שפיתחה החברה. נזכיר כי פלוריסטם הגישה את הבקשה לפני כמעט שנתיים ובתחילת השנה אמר זמי אברמן, מנכ"ל החברה: "אנו מחויבים להתוויה זו ולפוטנציאל הגלום בה, המהווה צורך משמעותי שאין לו מענה, עבור נשים הרות המתמודדות אתו מדי שנה".
מניית
פלורי
0%
פלורי
1,845
0%
מעמד של 'תרופת יתום' מוענק על ידי ה-FDA על מנת לקדם פיתוח קליני של תרופות וטיפולים בעלי פוטנציאל טיפולי משמעותי כנגד מחלות נדירות המסכנות חיים. הכרה בתרופה במעמד זה מקנה למוצר יתרונות משמעותיים כמו, בלעדיות שיווק של 7 שנים בארה"ב מרגע קבלת אישור לשיווק, מענקים הניתנים לתרופות יתום, הטבות מס, הכוונה וליווי צמוד של ה- FDA שעשוי לקצר את משך הזמן הנדרש לקבלת אישור השיווק. על פי ההערכות שונות העלויות של הטיפול ברעלת הריון במערכת הבריאות הגלובלית מסתכמות בכ-3 מיליארד דולר בשנה.
- כל הכותרות
רעלת הריון הינה סיבוך ההיריון הרפואי השכיח ביותר ומהווה גורם מוביל ללידות מוקדמות, לידות שקטות ותמותת אימהות כתוצאה מקריסת מערכות. מדובר בסיכון חיים בצל התקפים במהלך ההריון. המחלה תוקפת בדרך כלל נשים בריאות החל מהשבוע ה-20 להריון כאשר תסמיני המחלה כוללים יתר לחץ דם ונוכחות גדלה של חלבון בשתן. רעלת הריון יכולה לגרום לפגיעה בתפקוד השליה ולירידה באספקת הדם לעובר עם עיכוב בגדילתו או סבל עוברי. המחלה מלווה לעתים בהפרעות בספירת הדם, בתפקודי הכליה ובתפקודי הכבד. במקרים קיצוניים עלולה להתפתח בצקת ריאות ואף פרכוסים.
לפי ארגון הבריאות העולמי, רעלת הריון מאובחנת ב-6-8% מההריונות ברחבי העולם ואחראית לכ-50 אלף מקרי מוות של אימהות מדי שנה. לפי הערכות, עלות הטיפול ברעלת הריון נאמדת בכ-3 מיליארד דולרים למערכות הבריאות מסביב לעולם מדי שנה.
זמי אברמן, מנכ"ל פלוריסטם אמר: "הענקת מעמד 'תרופת יתום' לתאים שלנו במקרים של רעלת הריון חמורה מהווה דוגמא לאסטרטגיה הגלובלית שלנו להביא את הריפוי התאי לחולים במסלולי אישור מואצים. אנו שואבים עידוד מהחלטת ה-FDA האמריקני ומדגישים כי פלוריסטם פועלת לקידום התכנית מתוף אמונה כי הפוטנציאל הטמון באפקט הרפואי של תאי השילייה עשוי להביא פתרון לנשים בהריון הסובלות מרעלת הריון חמורה".
נזכיר כי בחודש מאי 2013 דיווחה פלוריסטם כי תאי גזע מהשלייה שפיתחה החברה (PLX) עשויים להיות יעילים לטיפול ברעלת הריון. כך עלה ממחקר קדם קליני שנעשה במודלים של חיות ושנערך על ידי חוקרים במכון לרפואה קרדיו-וסקולרית בטקסס, בראשותו של ד"ר ברט מיטשל. במהלך המחקר נרשם שיפור במספר מדדים של רעלת ההיריון בחיות, בעקבות הזרקה לשריר של תאי הגזע מהשלייה.
מניית פלוריסטם בשנה האחרונה
תודה.
לתגובה חדשה
חזור לתגובה
-
23.PSTI צונחת כעת בוולסטריטהמושקע השוקע 11/01/2016 17:38הגב לתגובה זו2 07% בדרך לתהום..! אבל למה לעזאזל..? כל הידיעות טובות מאוד אז למהסגור
-
22.כנראה שבאמת המניה הזו מתה גם ב-2016מבין עניין 10/01/2016 10:04הגב לתגובה זו1 1אז להתראות עד שתגיע לפחות ל-1.2% $$$סגור
-
21.פלוריסטםבני 31/12/2015 16:21הגב לתגובה זו15 5זאת המניה של שנת 2016 כולם מוכרים אני קונה בהרמות בהצלחה פלוריסטם אני מאמין בחברהסגור
-
היא במהלך כול השנה אים המנכל הזה לא תעלה יותר מ40%המושקע 03/01/2016 19:15הגב לתגובה זו0 1מחפשים רק לעשות רויחם ולצאת זאת מניה לדעתי מסונת מאוד כי מישהוא מריץ למעלה ולמטה לא מאמין לאף אחד חכוותיראו מחכה שתעלה ולהגיד שלום שלום ולא אדום אדום.....סגור
-
20.ביום ראשון בטח תיפול 10% ככה זה בתל אביבחח 31/12/2015 14:42הגב לתגובה זו10 8זה קורה לכל הטובותסגור
- טען עוד
-
19.אם ל Celebrex יש רווח של 1.8 מיליארד דולר בשנה וכיטובכיטוב שווי שוק 12 מי 31/12/2015 14:32הגב לתגובה זו5 2תקח ממנה רק 10% מזה, זה אומר, 180 מיליון דולר רווח בשנה. שולי רווח של 70% (יש לזכור כי לא יהיו כמעט הוצאות בשלב הייצור, מדובר בשתי תרופות מאושרות),יביאו את הרווח הנקי לכ 130 מיליון דולר בשנה זה שווה ערך ליותר מ 30 דולר למנייה (לעומת פחות מ 4 דולר נכון להיום)..יש לזכור גם כי לפי תוצאות שפורסומו שתי התרופות עובדות טוב יותר ביחד מאשר כל אחת לחוד זה אומר שווי השוק הפוטנציאלי עשוי להיות גבוה בהרבה מהנאמר למעלה. לדעתי נשמע בקרוב על הסכם עם חברה גדולה שתייצר את התרופה. החברה מתכוונת לצאת ממש לשוק בשנת 2017 שזה נחשב מהר מאד יחסית לחברות אחרות עם הודעת שלב 3 כזאת חיובית. לדעתי האישית, יש פה סיכון מעולה לרווח גדול שהסיכון ממש מינימלי, שהרי התרופות כבר מאושרות ולכן FDA יאשר את השימטוש בסבירות מאד גדולה,זה צפוי לקרות עד אמצע 2016 כדברי החברה. אין לראות בכך המלצה כלשהיאסגור
-
ktovרק לפתאים 01/01/2016 09:19הגב לתגובה זו0 2מי שעוד לא הבין מהות של חברה יישאר ללא כלום , לתרופה אין שום ערך שווקי , כי תרופות כבר קיימים . השוק כבר אומר את דברו . חברה נועדה רק לפרנסה מיסדיה .סגור
-
18.SPHS תעקבו טוב תחזיות אנליסטים 6 דולר,נסחרת פחות מביו 31/12/2015 14:26הגב לתגובה זו1 32 דולר. שלב 2 סרטן בקרוב והשלב השני של שלב 3,עשוייה להיות מניית השנה 2016 לדעתי.סגור
-
17.מחכים בשקט שכיתוב תזנקאלי 31/12/2015 14:22הגב לתגובה זו1 4וזה עשוי להיות בשעורים שטרם נראו בארץ לדעתי.סגור
-
הגיוני, הירידה מוזרה. מחכה להודעה על רכישה או שת"פחשוב 31/12/2015 15:19הגב לתגובה זו2 4עם חברת תרופות גדולה. דעה.סגור
-
16.האם קרנות הגידור בארה"ב הולכות לגרום היום/ 31/12/2015 14:16הגב לתגובה זו12 1צער רב למי שנמצא בשורט על המניה?סגור
-
קרנות לא מתעסקות בזבל . (ל"ת)מני 31/12/2015 16:41הגב לתגובה זו1 4סגור
-
15.הפרסום טרם הודעה רשמית יכול להוביל לביטול הוראות ?? (ל"ת)אנונימי 31/12/2015 13:59הגב לתגובה זו1 1סגור
-
14.יש מצב שההוראות לפי הפסקת מסחר יבוטלו ?. (ל"ת)oudi535 31/12/2015 13:57הגב לתגובה זו0 1סגור
-
13.טוב שיש תרופה. מעניין איך התרופה הזאת פועלתרעלת הריון 31/12/2015 13:34הגב לתגובה זו10 1המניה היתה צריכה להיות בשער 1600 מזמןסגור
-
12.קודם הם מתחסלות ואחכ הם עולות בטירוףמניות מזנקות 31/12/2015 13:32הגב לתגובה זו7 2זה רק מצמצם הפסדים לרובנו. מה גם שהמניה נסחרת בארהב שם הכל בכוננות ירידה מזמן. השפעת המסחר בארהב היא לגמרי שלילית. ויש משחק מטורף כשפה מעלים שם מורידים ולהפך . מי שלא במשחק תמיד מפסיד. המניה עולה כעת בארהב היא תרדסגור
-
11.הפסקת מסחר קבועהאנונימי 31/12/2015 13:32הגב לתגובה זו1 1ברגע שתצא הודעה מטעם החברה... המניה תכנס לטרום פתיחה וכמובן אח"כ מסחר רציףסגור
-
10.מתי מסתיים ההפסקת מסחר? (ל"ת)אבי 31/12/2015 13:14הגב לתגובה זו2 1סגור
-
9.כולה נפיחה ידוע ממזמן בטח בקרוב דילול נגמר כסף למשכורות (ל"ת)אביב 31/12/2015 13:11הגב לתגובה זו3 4סגור
-
תעשה שיעורי בית ואז תכתוב כאןהאחד 31/12/2015 13:21הגב לתגובה זו10 2יש לחברה יותר מ40 מליון דולר בקופה , מספיק כסףסגור
-
8.איפה הרשות לני"ע יש פה מידע פנים (ל"ת)טוני 31/12/2015 12:57הגב לתגובה זו11 3סגור
-
להיפך בניו יורק היו עירניים שם טסה בטרום כבר שעות (ל"ת)בישראל נרדמו 31/12/2015 14:35הגב לתגובה זו2 0סגור
-
7.איך ביזפורטל יודע לפני הודעת החברה?מעניין 31/12/2015 12:48הגב לתגובה זו7 5ומי עוד ידע כי המניה רצה כ 20% לפני הפסקת המסחר.סגור
-
6.איך קורה שמנזקת לפני ההודעה במאיה? נכנסה להפסקת מסחרישראלי 31/12/2015 12:43הגב לתגובה זו13 3האם זה אומר שהיה מידע פנים שנוצל וגרם לעליות לפני ההודעה ולפני הפסקת המסחר עקב מידע מהותי? מה המשמעות? תשובות???סגור
-
5.קקה מניה תברחו. עולה ואז יורדת פי 4אברמן 31/12/2015 12:29הגב לתגובה זו8 7כבר 4 שנים של כלוםסגור
-
4.לידיעת השורטיסטים-מניית השנה 2016 (ל"ת)אנונימי 31/12/2015 12:22הגב לתגובה זו0 5סגור
-
3.כבר קיבלה בעבר מעמד של תרופת יתוםדוד 31/12/2015 12:13הגב לתגובה זו9 3מיותר לציין שיש אך ורק הצהרות... כעת יגיע הגיוססגור
-
כבר היה גיוסאחד העם 31/12/2015 13:05הגב לתגובה זו1 1אין צורך בגיוס נוסף ובטח לא במחיר הזה...סגור
-
בקרוב יוצאים לעוד הנפקה (ל"ת)דוד 31/12/2015 14:50הגב לתגובה זו1 0סגור
-
2.איך אין במאיה ? אולי המצאתם את זה ? (ל"ת)חיים 31/12/2015 12:09הגב לתגובה זו0 6סגור
-
יש. פורסם ב12:28אחד שקורא 31/12/2015 12:33הגב לתגובה זו2 1הפסקת מסחר מלאה!סגור
-
1.איזה הרצה + שורט סקוויז! (ל"ת)אבי 31/12/2015 11:50הגב לתגובה זו3 5סגור
