מחר: החלטת FDA לגבי מוצר הדגל של ענקית במעו"ף - האם השוק יגיב?

רשות המזון והתרופות בארה"ב (ה-FDA) צפויה לפרסם מחר (ה-PDUFA Date), את החלטתה בנוגע לאישור שיווק התרופה Rayaldee של אופקו הלת' שנסחרת בבורסה בת"א לפי שווי של 23.6 מיליארד שקל. אם נשפוט לפי התנהגות המניה עם זינוק של יותר מ-50% ב-47 ימי המסחר האחרונים נראה כי הציפיות הן שה-FDA ייספק את האישור המיוחל לשיווק תרופת הדגל.

התרופה Rayaldee נועדה למניעה ולטיפול ב-SHPT, שזה מצב קליני שנובע מירידה בתפקוד אצל חולי כליות. מדובר בגלולה הנושאת ויטמין D שנספג לטענת החברה ללא תופאות לוואי. Rayaldee מיועדת לחולי כליות במצב קשה (רמה 4-3 מתוך 5) שעדיין יש להם תפקוד כלייתי. קשה להעריך את פוטנציאל השוק לתרופה שכן קיימים בשוק מוצרים לא ברי השוואה. עם זאת, אופקו מעריכה את פוטנציאל השוק בכ-12 מיליארד דולר - הערכה מופרזת אם תשאלו חלק מהאנליסטים.

נזכיר כי אופקו אינה חברה רווחית והודעת ה-FDA בעוד יומיים מתייחסת למעשה למוצר המשמעותי ביותר לעניין שוויה של אופקו. זהו המוצר הכי חשוב מבחינת התרומה לאופקו ולכן מדובר באירוע דרמטי. עם זאת, לפי הערכות - תרחיש של תשובה שלילית מצד ה-FDA הוא כמעט בסבירות אפסית. הסכנה היותר גדולה בדרך כלל טמונה בשלב הניסויים הקליניים אך לכשזה מאחורי החברה, הסיכויים להפתעות די נמוכים. 

סטיבן טפר, אנליסט הפארמה של IBI, אמר בשיחה עם Bizportal: "בכל הנוגע לתוצאות הקליניות הסיכויים שהתרופה לא תאושר נמוכים מאד. למרות זאת, אם תהיה בעיה, ואת זה קשה מאוד לדעת מראש, זה יכול להיות קשור לאיכות הייצור של המוצר ולכימיה שלו. ה-FDA יכול לעכב את המוצר אם זה לא עומד בסטנדרטים שקבע אבל גם לזה הסיכוי נמוך".

• אופקו תגייס 200 מיליון דולר באג"ח להמרה - המניה צונחת ב-17%
• אופקו צופה זינוק בהכנסות - 100 מיליון דולר "תוך שנים ספורות"

ברקע לראלי שרשמה המניה בחודשיים האחרונים טפר מעריך ברמה הפונדמנטלית כי אין סיבה להמשך עליות למרות האישור שכן מחיר המניה מגלם להערכתו את האישור של ה-FDA. מנגד, קשה להעריך מה יהיה האפקט מבחינת המסחר במניה שכן יש היקפי שורט משמעותיים על המניה וקשה להעריך איך אותם שורטיסטים יגיבו.

עוד אומר טפר, כי "צריך למקד את סימני השאלה לגבי היקף השוק למוצר ואיך החברה מתכוונת לשווקו. בשלב זה זה נראה כי היא הולכת לשווק זאת בעצמה אך מאחר ואופקו היא חברה קטנה ומדובר באינדיקציה גדולה יחסית, קיימת אפשרות שהחברה תסגור ברגע האחרון הסכם עם מפיץ גדול לשיווק המוצר. בשורה התחתונה מדובר בתצורה מסויימת של ויטמין D המוכר וקיימים לא מעט תצורות שונות של ויטמין D והן כולן גנריות וחלקן ללא מרשם כך שקשה מאד להעריך איך המוצר Rayaldee של אופקו ישתלב בשוק ובאיזה מחיר היא תוכל לתמחר אותה. חשוב לזכור שאנו נמצאים בתקופה בה יש ביקורת קשה על מחירי התרופות וקשה להעריך מה תהיה הפרמייה שתוכל החברה לגבות על ה-Rayaldee יחסית לתרופות הקיימות, כמו Zemplar שהיא כבר גנרית, כשעושים את ההשוואה של פרופיל היעילות והבטיחות של שני המוצרים, סיכם טפר".

מניית אופקו הלת' בת"א מאוקטובר האחרון: