הירשמו
  1. ראשי
  2. ביומד
פיליפ פרוסט
צילום: Bizportal

מניית אופקו צוללת ביותר מ-10% בטרום לאחר החלטת ה-FDA

יוסי פינק | (17)
נושאים בכתבה אופקו

ה-FDA פרסם לפני דקות אחדות את החלטתו בנוגע לתרופת הדגל של אופקו, ה-Rayaldee, ויש בעיה. לפי ההודעה, ה-FDA איתר בעיות בתהליך הייצור, דבר שאינו קשור לאופקו באופן ישיר אלא לצד שלישי - שהתחייב לספק פיתרון מהיר לעניין. לחיוב נציין כי ב-FDA לא מצאו כל בעיה של בטיחות או יעילות במוצר של אופקו - ואלה חדשות טובות. בשיחות עם אנליסטים טרם פרסום ההחלטה, הצפי היה שאם יתעוררו בעיות - הן יהיו קשורות לתהליך הייצור ולא לאיכות התרופה - ואכן כך קרה. 

מניית אופקו הלת' נופלת כעת סביב 8% במחזור של 10 מיליון שקל - השלישי בגובהו בבורסה. עם פתיחת שלב טרום המסחר על המניה בוול סטריט (שעה 11:15 שעון ישראל) המניה צוללת 10.44%.   

פיליפ פרוסט, מנכ"ל ויו"ר אופקו: "אנחנו מחוייבים להביא את תרופת ה-Rayaldee לחולים, שיקבלו ממנו תרומה גדולה ולשם כך נעבוד בצמוד עם ה-FDA ועם אותה חברה צד שלישי שאחראי לייצור בכדי להבטיח שהדרישות נענות באופן מלא. נמשיך בהכנות לקראת השקעה מוקדמת ככל האפשר של ה-Rayaldee". בשעה 15:30 תקיים החברה שיחת ועידה בעניין.

במכתב התשובה של ה-FDA צויין כי לאופקו יש 12 חודשים להגיש בקשה מחודשת לאישור התרופה, ועוד צויין כי מרגע הגשת הבקשה - תקופת הבחינה תימשך 2-6 חודשים. מפה ניתן לגזור את משך העיכוב הצפוי. לפחות חודשים ספורים, ועד שנה וחצי במקרה הרע. 

התרופה Rayaldee נועדה למניעה ולטיפול ב-SHPT, שזה מצב קליני שנובע מירידה בתפקוד אצל חולי כליות. מדובר בגלולה הנושאת ויטמין D שנספג לטענת החברה ללא תופאות לוואי. Rayaldee מיועדת לחולי כליות במצב קשה (רמה 4-3 מתוך 5) שעדיין יש להם תפקוד כלייתי. קשה להעריך את פוטנציאל השוק לתרופה שכן קיימים בשוק מוצרים לא ברי השוואה. עם זאת, אופקו מעריכה את פוטנציאל השוק בכ-12 מיליארד דולר - הערכה מופרזת אם תשאלו חלק מהאנליסטים.

מניית אופקו עברה אמש יום סוער בוול סטריט. המניה פתחה בנפילות של 4.5% אך לבסוף סגרה בירידות של 0.85% בלבד במחזור ער. ובכל זאת היה זה יום חלש מאוד לאופקו, שכן הנאסד"ק ביוטק זינק אמש 1.7%. אופקו נסחרת בבורסה בת"א לפי שווי שוק של 21.6 מיליארד שקלים ומשקלה במעו"ף עומד על כמעט 6% (מאוד דומה למשקלן של כל 4 מניות הגז יחד במעו"ף).

תגובות לכתבה(17):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 9.
    ניסים 30/03/2016 11:20
    הגב לתגובה זו
    שלום לכם, מה דעתכם, קניתי אופקו ב5200, מה לעשות עכשיו, למכור, להחזיק, יהיה פעם 5200?
  • משקיע 30/03/2016 15:35
    הגב לתגובה זו
    השאלה אם אתה יכול לספוג הפסד כזה
  • 8.
    הירידות לא מוצדקות. לא אתפלא אם יסתיים בירוק (ל"ת)
    מאיר 30/03/2016 11:16
    הגב לתגובה זו
  • 7.
    מה לגבי האישור FDA של כיטוב? (ל"ת)
    אבנר 30/03/2016 10:50
    הגב לתגובה זו
  • 6.
    נאאה לי שאנחנו בפניקה האמריקאים דווקא מעריכים דברנטוה (ל"ת)
    רפי 30/03/2016 10:36
    הגב לתגובה זו
  • 5.
    ארי 30/03/2016 10:16
    הגב לתגובה זו
    כל כוכבית בהודעה לוקחת את תשומת הלב המירבית. אצל האמריקאים הם יכולים לעשות מזה פאניקה שלימה ולהפיל מניות בעשרות אחוזים בגלל דבר כזה. נקווה שלא
  • 4.
    הכנסות 30/03/2016 10:10
    הגב לתגובה זו
    With Rayaldee’s target pricing at about $10,000 per year, you can see with every million patient’s we have under treatment we will have a major financial opportunity.
  • 3.
    רפי 30/03/2016 09:59
    הגב לתגובה זו
    מי שמבין יודע שיש פה ביצת זהב הכל בסדר
  • 2.
    באמת ביזפורטל, זאת בעיה קטנה ולא אקוטית (ל"ת)
    למה לעשות סרט 30/03/2016 09:36
    הגב לתגובה זו
  • אקוטית ומה ההפרש בין אקוטית לקטנה? (ל"ת)
    מה פרוש 30/03/2016 09:59
    הגב לתגובה זו
  • 1.
    רמי 30/03/2016 09:28
    הגב לתגובה זו
    בעיית הייצור תיפתר העיקר שהתרופה אושרה
  • אתה מדען או מהנדס ייצור או סתם מקלל ומאחל תרופות? (ל"ת)
    לרמי 30/03/2016 10:01
    הגב לתגובה זו
  • אתה מדען מוכשר? 30/03/2016 09:48
    הגב לתגובה זו
    אהה. בעצם אתה מבין בתרופות כשאתה מאחל לציבור +מיתות שונות ומשונות.
  • תודה לבורא עולם (ל"ת)
    אורי 30/03/2016 09:41
    הגב לתגובה זו
  • לאורי 30/03/2016 10:03
    הוא גם לא מתעסק בשחיטה במניה. אהה. אתה בשורט?
  • אני מוכר לך (ל"ת)
    אופקו 30/03/2016 09:39
    הגב לתגובה זו