אופקו
ה-FDA פרסם לפני דקות אחדות את החלטתו בנוגע לתרופת הדגל של אופקו, ה-Rayaldee, ויש בעיה. לפי ההודעה, ה-FDA איתר בעיות בתהליך הייצור, דבר שאינו קשור לאופקו באופן ישיר אלא לצד שלישי - שהתחייב לספק פיתרון מהיר לעניין. לחיוב נציין כי ב-FDA לא מצאו כל בעיה של בטיחות או יעילות במוצר של אופקו - ואלה חדשות טובות. בשיחות עם אנליסטים טרם פרסום ההחלטה, הצפי היה שאם יתעוררו בעיות - הן יהיו קשורות לתהליך הייצור ולא לאיכות התרופה - ואכן כך קרה.
מניית
אופקו
0%
אופקו
586.4
0%
פיליפ פרוסט, מנכ"ל ויו"ר אופקו: "אנחנו מחוייבים להביא את תרופת ה-Rayaldee לחולים, שיקבלו ממנו תרומה גדולה ולשם כך נעבוד בצמוד עם ה-FDA ועם אותה חברה צד שלישי שאחראי לייצור בכדי להבטיח שהדרישות נענות באופן מלא. נמשיך בהכנות לקראת השקעה מוקדמת ככל האפשר של ה-Rayaldee". בשעה 15:30 תקיים החברה שיחת ועידה בעניין.
- כל הכותרות
במכתב התשובה של ה-FDA צויין כי לאופקו יש 12 חודשים להגיש בקשה מחודשת לאישור התרופה, ועוד צויין כי מרגע הגשת הבקשה - תקופת הבחינה תימשך 2-6 חודשים. מפה ניתן לגזור את משך העיכוב הצפוי. לפחות חודשים ספורים, ועד שנה וחצי במקרה הרע.
התרופה Rayaldee נועדה למניעה ולטיפול ב-SHPT, שזה מצב קליני שנובע מירידה בתפקוד אצל חולי כליות. מדובר בגלולה הנושאת ויטמין D שנספג לטענת החברה ללא תופאות לוואי. Rayaldee מיועדת לחולי כליות במצב קשה (רמה 4-3 מתוך 5) שעדיין יש להם תפקוד כלייתי. קשה להעריך את פוטנציאל השוק לתרופה שכן קיימים בשוק מוצרים לא ברי השוואה. עם זאת, אופקו מעריכה את פוטנציאל השוק בכ-12 מיליארד דולר - הערכה מופרזת אם תשאלו חלק מהאנליסטים.
מניית אופקו עברה אמש יום סוער בוול סטריט. המניה פתחה בנפילות של 4.5% אך לבסוף סגרה בירידות של 0.85% בלבד במחזור ער. ובכל זאת היה זה יום חלש מאוד לאופקו, שכן הנאסד"ק ביוטק זינק אמש 1.7%. אופקו נסחרת בבורסה בת"א לפי שווי שוק של 21.6 מיליארד שקלים ומשקלה במעו"ף עומד על כמעט 6% (מאוד דומה למשקלן של כל 4 מניות הגז יחד במעו"ף).
תודה.
לתגובה חדשה
חזור לתגובה
-
9.אופקו למביניםניסים 30/03/2016 11:20הגב לתגובה זו0 1שלום לכם, מה דעתכם, קניתי אופקו ב5200, מה לעשות עכשיו, למכור, להחזיק, יהיה פעם 5200?סגור
-
היא עלולה להגיע ל 2500משקיע 30/03/2016 15:35הגב לתגובה זו0 0השאלה אם אתה יכול לספוג הפסד כזהסגור
-
8.הירידות לא מוצדקות. לא אתפלא אם יסתיים בירוק (ל"ת)מאיר 30/03/2016 11:16הגב לתגובה זו0 1סגור
-
7.מה לגבי האישור FDA של כיטוב? (ל"ת)אבנר 30/03/2016 10:50הגב לתגובה זו0 0סגור
-
6.נאאה לי שאנחנו בפניקה האמריקאים דווקא מעריכים דברנטוה (ל"ת)רפי 30/03/2016 10:36הגב לתגובה זו0 0סגור
- טען עוד
-
5.כפי שכתבתי אתמולארי 30/03/2016 10:16הגב לתגובה זו0 0כל כוכבית בהודעה לוקחת את תשומת הלב המירבית. אצל האמריקאים הם יכולים לעשות מזה פאניקה שלימה ולהפיל מניות בעשרות אחוזים בגלל דבר כזה. נקווה שלאסגור
-
4.ויטמין די במחיר 10k$ לשנה - כול מיליון משתמשים$10Bהכנסות 30/03/2016 10:10הגב לתגובה זו0 0With Rayaldee’s target pricing at about $10,000 per year, you can see with every million patient’s we have under treatment we will have a major financial opportunity.סגור
-
3.תרשמו אופקו תעבור לעלייה מטורפתרפי 30/03/2016 09:59הגב לתגובה זו1 4מי שמבין יודע שיש פה ביצת זהב הכל בסדרסגור
-
2.באמת ביזפורטל, זאת בעיה קטנה ולא אקוטית (ל"ת)למה לעשות סרט 30/03/2016 09:36הגב לתגובה זו0 2סגור
-
אקוטית ומה ההפרש בין אקוטית לקטנה? (ל"ת)מה פרוש 30/03/2016 09:59הגב לתגובה זו0 0סגור
-
1.אני קונה הרבה אופקו היום חדשות טובותרמי 30/03/2016 09:28הגב לתגובה זו1 4בעיית הייצור תיפתר העיקר שהתרופה אושרהסגור
-
אתה מדען או מהנדס ייצור או סתם מקלל ומאחל תרופות? (ל"ת)לרמי 30/03/2016 10:01הגב לתגובה זו0 0סגור
-
או סתם רמי המקלל הדביל?אתה מדען מוכשר? 30/03/2016 09:48הגב לתגובה זו1 0אהה. בעצם אתה מבין בתרופות כשאתה מאחל לציבור +מיתות שונות ומשונות.סגור
-
תודה לבורא עולם (ל"ת)אורי 30/03/2016 09:41הגב לתגובה זו0 2סגור
-
אל תערב את בורא עולם.לאורי 30/03/2016 10:03הגב לתגובה זו1 0הוא גם לא מתעסק בשחיטה במניה. אהה. אתה בשורט?סגור
-
רק הןא קובע אתה כמראה לא ממנשקי הממזזותאורי 30/03/2016 12:28הגב לתגובה זו0 0כסף סופרים במדרגותסגור
-
אני מוכר לך (ל"ת)אופקו 30/03/2016 09:39הגב לתגובה זו2 0סגור
