VBL מתקדמת: השלימה גיוס חולים לניסוי שלב 3 לסרטן קטלני
חברת הביומד מאור-יהודה מעריכה כי תוצאות הביניים לניסוי ה-GLOBE תתקבלנה באמצע 2017 והתוצאות הסופיות בתחילת שנת 2018
חברת Vascular Biogenics מאור יהודה מדווחת על השלמת גיוס כל החולים לניסוי שלב 3 לטיפול בגליובלסטומה חוזרת (rGBM) - סרטן קטלני בראש. מטרת הניסוי לבחון את יעילות תרופת הדגל של החברה VB-111. הניסוי יתקיים תחת הסכם SPA עם ה-FDA כניסוי יחיד הנדרש לאישור התרופה.
לניסוי גויסו בסה"כ 256 חולים (תוכננו 252), וזאת חמישה חודשים לפני לוח הזמנים המקורי. VBL הציעה וקיבלה את אישור ה-FDA לשינויים בפרוטוקול הניסוי, ללא שינוי בכיסוי ה-SPA לניסוי. השינויים שאושרו מתייחסים לנקודות הזמן בה תיערכנה האנליזות:
1. תוצאות הביניים יתקבלו לאחר 105 אירועים (מקרי מוות), או לאחר שיאספו נתוני שרידות של 50% מהחולים לתקופה של לפחות 12 חודשים, המאוחר מבניהם.
- כל הכותרות
2. התוצאות הסופיות יתקבלו לאחר 189 אירועים, המהווים 75% מהחולים.
מטרות השינויים בפרוטוקול הינם לספק רמת מובהקות גבוהה יותר ולהעלות את ההסתברות לקבלת סימני יעילות ברורים של התרופה בניסוי. לאור גיוס החולים שבוצע בקצב מהיר מהמתוכנן, שינויים אלה אינם צפויים לעכב את תזמון אנליזת הביניים ואת סיום המחקר.
מנכ"ל חברת VBL, פרופ' דרור חרץ: "אנחנו מעודדים מאוד מרמת העניין הגבוהה שראינו מצד החולים והן מצדם של הרופאים בניסוי ה-GLOBE, אשר הביאה לסיום שלב גיוס החולים חמישה חודשים לפני התכנון המקורי. VB-111 הציגה תוצאות חיוביות במספר סוגי גידולים, כולל מובהקות סטטיסטית בנתוני השרידות בטיפול ב-rGBM. אנחנו מקווים שניסוי ה-GLOBE יאשרר ממצאים חיוביים אלה ויספק את המידע הנדרש שיתמוך ברישום התרופה."
מניות VBL נסחרות בנאסד"ק תחת הסימול VBLT. כמו חברות חלום אחרות בתחום הביומד גם כאן מדובר ברכבת הרים: המניה נעה בשנה האחרונה בטווח מחירים של 2.76 דולר עד 7.58 דולר.
תודה.
לתגובה חדשה
חזור לתגובה
