פלוריסטם קיבלה אישור FDA לניסוי שלב 3 ב-PLX-PAD

חברת פלוריסטם העוסקת בתחום הריפוי התאי באמצעות תאי גזע מהשלייה, מדווחת היום כי מנהל המזון והתרופות האמריקני, ה-FDA, אישר את בקשתה לעריכת ניסוי שלב 3 במוצר התאי PLX-PAD לטיפול במחלת טרשת העורקים החמורה בגפיים התחתונות (CLI). בדיווח נמסר כי החברה מתכוונת להתחיל בגיוס 250 החולים שישתתפו בניסוי זה, שמתוכנן להיערך בכ-40 מרכזיים רפואיים בארה"ב ובאירופה במהלך המחצית הראשונה של שנת 2017. 

זמי אברמן, מנכ"ל ויו"ר פלוריסטם: "אנו נרגשים מקבלת אישור ה-FDA שמאפשר לנו להתחיל בניסוי שלב 3 בהתוויה חשובה מאוד זו. המוצר התאי שלנו המועמד לאישור, ה-PLX-PAD, נותן תקווה לטיפול חדש ואפקטיבי שישפר את איכות החיים של מיליוני החולים ב-CLI. פלוריסטם מחויבת לקדם את תכניותיה בתחום ה-PAD (מחלות כלי דם פריפריאליים) לטיפול בטרשת עורקים חמורה בגפיים התחתונות (CLI) ובמחלת הצליעה לסירוגין (CI) ברחבי העולם". 

חולים ב-CLI נמצאים בסיכון מיידי לכריתת גף ולמוות. אופציות הטיפול המועטות במחלה, בעיקר אצל חולים שאינם מתאימים לטיפול באמצעות פרוצדורה של ניתוח מעקפים של העורקים, גורמות לכך שחולים אלה סובלים באופן חמור מחוסר מענה רפואי כיום. תאי PLX-PAD מוזרקים לשריר המטופל ברגל הפגועה אשר בתגובה לאיתותים המתקבלים מהגפה הפגועה, מפרישים חלבונים שונים (מולטיפקטוריאלי) העוזרים, בין היתר, בשיפור תפקוד הרקמות, זרימת הדם ועידוד יצירת כלי דם חלופיים.

נזכיר כי בשלב מוקדם יותר, בחרה סוכנות הבריאות האירופית (EMA) בתכנית הפיתוח של ה-PLX-PAD לטיפול במחלת ה-CLI לפרויקט הפיילוט של מסלול האישור הרגולטורי המואץ שלה, אשר מאפשר קבלת אישור שיווק מותנה כבר לאחר ניסוי פיבוטלי יחיד. 

• פלורי: מקווים להכנסות ויצירת ערך לבעלי המניות "בחודשים הקרובים"
• פלוריסטם נכשלה בניסוי: המניה יורדת ב-5%

ברקע לדיווח מטפסת המניה כ-2% לאחר שפתחה את יום המסחר במגמה שלילית