שנה וחצי לאחר שנכנס לתפקיד מנכ"ל חברת קמהדע, עמיר לונדון, מסביר בראיון ל-Bizportal מדוע שנת 2017 היא שנה קריטית לחברה ולמה הוא לא מתרגש מכישלון הניסוי הגדול באינהלציה בשנת 2014, "לא נכשלנו". חשוב להבהיר שקמהדע היא חברה שמוכרת כבר היום מספר מוצרים ביותר מ-20 מדינות וצפויה לסיים את 2016 עם מכירות בהיקף של 75-80 מיליון דולר.
מוצר הדגל של החברה הוא Glassia - מוצר ה-AAT הראשון והיחיד הנוזלי, מוכן לשימוש תוך ורידי המופק מפלסמה, שאושר על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA).
בקצרה, מה החברה עושה?
"אנחנו עושים את כל שרשרת הערך בפיתוח תרופות וזה מאוד ייחודי בשוק הביו-פארמה הישראלי. טכנולוגיית הפלאסמה שלנו מאוד ייחודית - אנחנו מפרידים בין החלבונים והנוגדנים ומשתמשים בזה כתרופות. מוצר הדגל שלנו הוא חלבון AAT שמשמש לטיפול במחלה גנטית תורשתית של חוסר ייצור של אותו חלבון".
- כל הכותרות
אוכלוסיית היעד?
"מקורות המחלה הם צפון אירופה ועם השנים וההגירה זה נע לארה"ב ולחלק ממדינות דרום אמריקה כמו ברזיל. המחלה גנטית והסימפטומים שלה גורמים למחלת ריאות קשה (COPD) כי החלבון מסייע בהגנה על הריאה מפני רעלנים".
הפספוס של הרופאים - הפוטנציאל של קמהדע
"הסימפטומים דומים מאוד ולכן רופאים רבים עלולים לפספס ולא להבין שבעצם מחלת הריאה היא סימפטום למחסור בחלבון AAT. חולה מתלונן על הסימפטומים ואחוז לא מבוטל מהחולים מטופלים רק סימפטומטי ולא בחסך גנטי. בדיקת דם מזהה את המוטציה הספציפית ואז יש לזה משמעויות. כמות החולים המוערכת כ-100 אלף חולים בארה"ב ועוד מספר דומה באירופה ובכל זאת רק 10 אלף מטופלים - רק 5% זוהו וטופלו".
מכשירים רופאים לזהות את החוסר בחלבון
"בכל כנס ריאות שתלך בעולם יהיה דיון בנושא של חוסר בחלבון AAT. יש המון פרסומים של מחקרים בתחום. 3 חברות גדולות ומוכרות את המוצר שלנו בארה"ב ולכן אחת מהן יש תועמלנים שרצים בשטח פוגשים את רופאי הריאות ומגדילים את המודעות שלהם".
קצב הגידול
"בשנת 2010 קיבלנו אישור FDA לתרופה האינובטיבית שלנו ועד היום היא התרופה הנוזלית היחידה שכבר מוכנה לשימוש. הזרקה ישירה לווריד לעומת מתחרים שלא מצליחים להגיע לרמת מוצר כמו שלנו והמשתמשים נאלצים לערבב אבקה ורק אז להזריק. המגמה בעולם היא של "Home Care" במגוון רחב של מחלות - הצוות הרפואי חד-משמעית מעדיף את המוצר שלנו שהוא יותר נוח לשימוש. התוצאה היא שבזמן שהשוק גדל ב-10% בשנים האחרונות אנחנו גדלנו ב-25%. יש נאמנות של חולים לתרופה שלנו ורופאים מעדיפים לרשום לחולים חדשים את התרופה שלנו. העובדה שחולים רבים יכולים להזריק לבד את התרופה שלנו זה יתרון נוסף כי זה חוסך למשלם לשלוח אחות וזאת מקפצה נוספת עבורנו".
2010 - אישור FDA
"הפריצה הגדולה של החברה הייתה בשנת 2010 אז קיבלנו את אישור התרופה ואישור המפעל בישראל. פעם ראשונה שחברה ישראלית מצליחה לאורך כל הדרך. לאחר מכן נחתם הסכם אם חברת באקסטר שהייתה בזמנו אחת משלוש השחקניות הגדולות בשוק. באקסטר לא הקימו עד היום מפעל לייצור התרופה שלנו, כך שאנחנו ממשיכים ליהנות מהחלק של ההסכם למכירת התרופה להם. בהתאם לכך הגדלנו משמעותית את יכולת הייצור שלנו - באוקטובר 2016 נחתם הסכם ל-4 שנים הכולל התחייבות מינימום שלהם ל-237 מיליון דולר (התחייבות מינימום שלהם) על פני 4 שנים עד 280 מיליון דולר (התחייבות מקסימום שלנו)".
מה שיעור הרווחיות מהתרופה?
"שיעור הרווחיות הגולמי מתרופת הדגל שלנו 50% ועד היום מכרנו ממנה כ-30 מיליון דולר בשנה. המשמעות היא שלפי התחזית שלנו לשנת 2017 (הכנסות של 100 מיליון דולר מכלל התרופות) - רוב הגידול בהכנסות שלנו יגיע מתרופת הדגל שלנו והשנה נהיה מאוזנים לראשונה וכנראה שנעבור לרווח בשורה התחתונה כי עוד כ-15 מיליון דולר יתווספו לשורה התחתונה".
מחיר תרופת הדגל למשתמש הסופי - 100 אלף דולר בשנה
"מחיר השוק של התרופה כ-400 דולר ל-1 גר' של חמר פעיל וחולה צריך כ-250 גר' בשנה תלוי במשקל הגוף של החולה. זה יוצא 100 אלף דולר בשנה (טיפול של כ-5 גר' בשבוע). חולים כרונים חיים עם התרופה כ-15 שנה בממוצע, אך כיוון שכמות החולים יחסית נמוכה הנטל על מערכת הבריאות והביטוח שולית. בארה"ב יש 7,000 מטופלים וזה מתחיל רק בערך בגיל 30".
הרווחיות משתפרת
"אנו רואים לאורך השנים שיפור של 2%-3% ברווחיות מדי שנה. בעולם הפלאסמה רף הכניסה מאוד גבוה - כמעט ואין שחקנים חדשים. זאת נישה מאוד ספציפית בעולם הביוטק. הייצור נשלט על-ידי מספר מצומצם של שחקנים גדולים שהם שותפים שלנו. לכן הבסיס האינובטי שלנו מאוד יציב, חזק ומתפתח".
תרופות אחרות בפורטפוליו
"אנחנו מפתחים בנוסף נוגדנים ספציפיים שהמוצר המוביל הוא נוגדן לוירוס הכלבת (Rabies) - טיפול מניעתי על ידי חיסון פאסיבי (מתחיל לפעול מיידית) להעלאת כמות הנוגדנים בדם. מדובר בוירוס שמתקדם במערכת העצבים של החולה בקצב של 1 ס"מ ביום עד שהוא מגיע לראש. המוצר נמכר בעולם משנת 2002 - מכרנו כ-1 מיליון בקבוקים עד היום. השלמנו אשתקד בהצלחה ניסוי קליני בארה"ב והתשובה של ה-FDA אמורה להתקבל באוגוסט 2017".
שוק הכלבת בארה"ב - 100 מיליון דולר
"בהנחה מאוד ראלית שהתרופה תאושר גם בארה"ב נתחיל למכור שם בשנת 2018. שוק הכלבת בארה"ב מוערך ב-100 מיליון דולר עם שחקן אחד - חברת גריפון שמחזיקים ב-97% מהשוק. אנחנו נהיה שחקן שני ומשמעותי. המחיר בארה"ב יהיה פי 5 גבוה מאשר במדינות עולם שלישי בהן המוצר נמכר בעיקר היום. לקמהדע יש בחירה אסטרטגית לפעול בשווקים שבהן יש מעט מאוד שחקנים".
לא נכשלנו בתרופת האינהלציה בניסוי בשנת 2014
"אנו יודעים לפי הטיפול התוך ורידי (IV) מה כמות החומר הנדרשת לריאות ולכן פיתוח הטכנולוגיה מאוד הגיוני. הניסויים המעבדתיים ובבע"ח הצליחו. ברמה הקלינית הצלחנו ברמת הבטיחות, אך באינהלציה נדרשנו להוכיח ששיפרנו את מצב המחלה וזה לא הוכח. זאת החלטה חדשה של ה-FDA והרשויות באירופה שתרופות יוכיחו אפקטיביות (דרישה שלא הייתה קיימת בעבר). הרשויות החמירו את הגישה ולאחר דיונים עמם החלטנו להקים תוכנית חדשה שתכלול בדיקה של תפקודי הריאה".
בניסוי הקודם באינהלציה נבחנו ההתקפים של החולים
"בניסוי שתוצאותיו פורסמו בספטמבר 2014 נבחנו ההתקפים של החולים מבחינת המספר, התדירות וחומרת ההתקפים. לא הצלחנו להוכיח מובהקות סטטיסטית נדרשת ובדיעבד שגינו שבחרנו בבדיקת מדד זה. כעת אנו בודקים כאמור את המדד של תפקודי ריאה - לשמחתנו ולהפתעתנו הנתונים טובים ומובהקים. יש מובהקות סטטיסטית שמצבה של הקבוצה המטופלת טוב משמעותית ממצבה של קבוצת הפלסבו ולמעשה הוכחנו שבשנה של טיפול אנו מצליחים להאט את קצב הידרדרות המחלה לקצב של אדם בריא. אוריקה - הבקענו גול. אז יש לנו אור ירוק באירופה להמשיך את הניסוי ושהם לבסוף יבחנו את "כלל" הנתונים כדבריהם. ה-FDA מנגד רוצה ניסוי חדש עם הגדרה של מטרות מחדש".
קמהדע הגישה לרשויות באירופה במארס 2016 תיק של 30 אלף עמודים וכעת מתנהל בין הצדדים דו-שיח של שאלות ותשובות. המנכ"ל אופטימי: "אנחנו מצפים להחלטה חיובית באירופה במחצית השנייה של 2017".
מה לגבי ארה"ב יש סיכוי לניסוי חדש?
"המטרה העיקרית בתרופת האינהלציה היא להצליח להוכיח שאנו מביאים כמות מספקת של התרופה לתחתית של הריאות של החולה. התוכנית שלנו היא לבוא אליהם עם התוצאות הטובות מאירופה ותוספת קטנה (36 חולים) של מה שה-FDA ביקש מאיתנו ושזה יספיק לצורך אישור. נוכיח שאנו מביאים כמות AAT פעיל לתחתית הריאה. השלב הבא הוא שנחליט באישור ה-FDA איך צריך להיראות ניסוי החדש".
שני אירועים דרמטיים ב-2017
"יש לנו השנה 2 אירועים בעלי ערך מאוד משמעותי. הראשון - החלטה באירופה שאנו מאמינים שיהיה אישור; השני - הגדרת המתווה לניסוי נוסף בארה"ב. האירוע השני פותח מחדש את המתווה לאישור התרופה בארה"ב וזה היה סגור משנת 2014. המשקיעים האמריקנים נותנים ערך רב לאישור ה-FDA להגדרת מתווה רגולטורי חדש לאישור התרופה בארה"ב. 2017 היא שנה חשובה מאוד לקמהדע עם אבני דרך כמעט בכל התוכניות שלנו".
קמהדע מנסה להרחיב את תרופת ה-AAT גם להתוויות נוספות. מסתבר שיש לחלבון משמעות במערכת החיסונית ובעולם נערכים ניסויים שונים שחלקם בשיתוף פעולה עם החברה. "אנחנו מובילים עולמים בתחום והתחלנו לערוך 3 ניסויים קליניים בשלב 2. המתקדם ביותר הוא למחלת ה-GVHD - בהשתלת מח עצם האיבר החדש תוקף את הגוף שעלול לגרום למוות. התרופות הקיימות מחלישות את המערכת החיסונית והחולים חשופים לחולים אחרים. לטיפול ב-AAT יש השפעה חיובית - תוצאות פנומנאליות בניסוי עם חברת שאייר במרכז רפואי חשוב בארה"ב - זה פוטנציאל שוק של 700 מיליון דולר. וזה רק על ההתוויה של מי שלא הגיב לטיפול סטרואידי ובעתיד אולי נרחיב לטיפול מניעתי וזה יגדיל משמעותית את השוק".
שני ניסויים נוספים קליניים שקמהדע עורכת בתחום זה ושנמצאים בשלב 2 הם: א' - דחיית ריאה בהשתלה (האיבר המושתל הנדחה ביותר) שנערך ב-30 חולים בבי"ח בלינסון בישראל; ב' - ניסוי בסוכרת מסוג 1 (המערכת החיסונית תוקפת את הגוף) שהתוצאות יגיעו באמצע השנה.
שורה תחתונה
"אנחנו משחקים במגרש של הגדולים - חברה ביופארמצבטית גדולה ומובילה בתחומה".
מפעל החברה בקיבוץ בית קמה
חברת הביומד מנוהלת מפארק המדע בנס-ציונה והמפעל הראשי נמצא בקיבוץ בית-קמה בדרום. המנכ"ל המייסד המיתולוגי, דוד צור, פרש בשנת 2015 אחרי 25 שנה בתפקיד ולונדון החליף אותו החל מחודש יולי באותה שנה. לונדון כיהן לפני כן כמנכ"ל חברת פרומדיקו ומנכ"ל Cure Medical.
אודות קמהדע
קמהדע
-1%
קמהדע
2,188
-1%
קמהדע משווקת את Glassia בארה"ב באמצעות שותפות אסטרטגית עם חברת בקסלטה הבינלאומית (לשעבר בקסטר וכעת חלק מתאגיד שייר). בנוסף ל-Glassia, יש לקמהדע קו מוצרים של 7 מוצרים פרמצבטיים נוספים הניתנים בעירוי או בהזרקה, שמשווקים באמצעות מפיצים בלמעלה מ-15 מדינות, ביניהן: ישראל, רוסיה, ברזיל, הודו ומדינות אחרות באמריקה הלטינית ואסיה.
לקמהדע יש 5 מוצרים המופקים מחלבון פלסמה הנמצאים בניסויים קליניים בשלבים מתקדמים, הכוללים ניסוי באינהלציה של AAT לטיפול במחסור ב-AAT עבורו הוגשה בקשת אישור שיווק (MAA) לרשות האירופאית לאחר שסיים את השלב המרכזי בניסויים הקליניים, שלב 2/3 באירופה.
כמו כן, קמהדע סיימה ניסוי שלב שני בארה"ב באינהלציה לטיפול במחסור ב-AAT, וכן טיפול ב-AAT בעירוי לטיפול בסוכרת סוג 1, לטיפול ב-GVHD ולמניעת דחייה של השתלות ריאה. בנוסף קמהדע ממנפת את המומחיות שלה והנוכחות שלה בשוק תרופות החלבון המופקות מפלסמה על ידי הפצת 10 מוצרים פרמצבטיים בישראל המיוצרים על ידי צדדים שלישיים.
מניית קמהדע נסחרת בבורסה בת"א משנת 2005 ומשנת 2013 גם בנאסד"ק תחת הסימול KMDA. החברה נסחרת היום בשווי של יותר מ-830 מיליון שקל לעומת שווי של 2.2 מיליארד שקל בשיאה בתחילת שנת 2014. בספטמבר דווח על אי עמידה ביעדי הניסוי והמניה צללה ולאחר מכן עברה לדישדוש. בשנת 2016 נרשם שינוי במגמה.
מניית קמהדע מתחילת שנת 2014:
תודה.
לתגובה חדשה
חזור לתגובה
-
3.אחלה חברה. חבר שאין לה יותר יחסי ציבוראנונימי 25/01/2017 11:07הגב לתגובה זו4 3לדעתי תכפיל את עצמה, קצב צמיחה יפה. יש הכנסות ומוצרים חדשים בדרך. אחת מחברות הביו הטובות יותר בבורסהסגור
-
חחחדניאל 16/03/2017 11:39הגב לתגובה זו0 0חברה זבל....סגור
-
הכתבה נמצאת כבר 4 שעות..לאנונימי 25/01/2017 12:06הגב לתגובה זו2 1ככותרת ראשית..זה לא יחסי ציבור????למרות שאני חושב שהחברה הולכת למקום מצוין והמניה תעלה הרבהסגור
-
עם כתבה כזו והודעה כמו אתמולאנונימי 26/01/2017 10:08הגב לתגובה זו0 0היא הייתה צריכה לעלות 10%.זן הכוונה שאין לה יחסי ציבור.סגור
-
2.חברה מעולהאיתן 25/01/2017 10:48הגב לתגובה זו6 2הנהלה בחסד. מאחל לנו שזאת תהיה השנה שלכם.סגור
- טען עוד
-
1.זה מתחיל עכשיו....עוזי 25/01/2017 10:27הגב לתגובה זו11 2לא ממליץ ולא מכוון רק אומר את דעתי לפי דבריו של המנכ"ל ..כדאי להשקעה...סגור
