איתמר מדיקל קיבלה את אישור ה-FDA לשיווק גרסה חדשה למוצר הדגל

איתמר מדיקל, המשווקת מכשור רפואי לאבחון  וטיפול בתחום הפרעות הנשימה בשינה, מדווחת היום (א') על קבלת אישור מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) לשיווק גרסה חדשה למוצר ה-WatchPAT.

מניית {איתמר} מדיקל קופצת כעת כ-2.5% בת"א במחזור מסחר של 187 אלף שקל בלבד, לעומת מחזור יומי ממוצע של 900 אלף שקל בחודש האחרון.

המוצר מאפשר לראשונה אבחון של דום נשימה מרכזי בשינה וזיהוי דפוסי נשימה האופייניים לחולים קרדיולוגיים הסובלים במיוחד מאי ספיקת לב ופרפור פרוזדורים (Atrial Fibrillation). איתמר מדיקל מספקת כיום בארה"ב פתרון שינה כולל למרכזים קרדיולוגים, המשלב מענה אבחוני וטיפולי בדום נשימה בשינה תוך העתקת והטמעת נקודת המגע עם החולה למרכז הקרדיולוגי.

אישור ה-FDA התקבל, בין היתר, על רקע ההצלחה הקלינית שהציגה איתמר מדיקל במסגרת מחקר שהשווה את ה-WatchPAT לבדיקה פוליסומנוגרפית, הנחשבת לבחינה המקובלת כיום בשוק (Gold Standard) ונעשית במעבדת שינה בבית החולים בלבד. מוצר ה-WatchPAT הוכיח כי ניתן באמצעותו להפריד בין אירועי דום נשימה בשינה ולזהות דפוסי נשימה מסוג Cheyne-Stokes Respiration, האופייניים לחולי אי-ספיקת לב בבית החולה.

מוצר ה-WatchPAT מהווה כיום את מנוע הצמיחה המרכזי של החברה. איתמר מדיקל דיווחה על צמיחה של 26% בהכנסותיה ברבעון השלישי של שנת 2016 לשיא של כ-4.9 מיליון דולר. הגידול החד בהכנסות נבע מזינוק של 63% בהכנסות מוצר ה-WatchPAT בצפון אמריקה אשר הגיעו לכ-3.1 מיליון דולר. ב-9 הראשונים של 2016 הסתכמו מכירות מוצר ה-WatchPAT בכ-11.2 מיליון דולר, מהן כ-8.7 מיליון דולר בצפון אמריקה.

בגרסה החדשה של מוצר ה-WatchPAT משולב חיישן חזה SBP (נחירות ותנוחות גוף) המאפשר להפריד בין אירועי דום נשימה בשינה ממקור מרכזי (Central Sleep Apnea) לבין אירועים חסימתיים (Obstructive Sleep Apnea). באירוע ממקור מרכזי נוצרת חסימה בהעברת הוראה מהראש לבית החזה ובשל כך נמנעת העברת אוויר והריאות הופכות משותקות. לפי איתמר מדיקל, בשנים האחרונות, מספר האירועים בהם מחלת לב חסימתית נהפכת לדום נשימה בשינה ממקור מרכזי גדל בהתמדה, ומגמה זו מיוחסת לעלייה במספר מחלות הלב ושימוש בחמצן רפואי.

מנכ"ל איתמר מדיקל, גלעד גליק: "שיווק ה-WatchPAT החדש יחזק משמעותית את יכולת המכירה שלנו בארה"ב, יבליט עוד יותר את יתרוננו התחרותי על פני כל מוצר אחר בשוק האמריקאי וימקסם את יכולתנו לתמוך במענה אבחוני וטיפולי ייחודי בשוק של מעל 85 מיליון חולים שמתוכם כ-50% אינם מאובחנים כסובלים מדום נשימה בשינה. כעת יוכלו מי שחשודים כסובלים מהפרעות נשימה בשינה להיות מאובחנים באמצעות מכשיר ביתי, לא פולשני ופשוט להפעלה ולזכות בטיפול מותאם באמצעות פתרונות ה-CPAP שאנו משווקים. בנוסף, במהלך החודשים האחרונים קיבלנו גם את אישור ה-FDA להרחבת גיל השימוש במוצר ה-WatchPAT כך שהבדיקה ניתנת כבר מגיל 12 ומאפשרת פנייה לאוכלוסיית יעד גדולה יותר. העניין כיום במוצר ה-WatchPAT גבוה מאי פעם, ואנו מאמינים כי המוצר החדש יסייע מאוד בהמשך מאמצינו לאימוץ גובר של בדיקות השינה הביתיות בארה"ב".