מקסים גרופ: "אישור ה-FDA לתרופה ל-ALS סולל את הדרך לתרופות נוספות"
ביום שישי האחרון נפל דבר בארה"ב כאשר רשות המזון והתרופות (ה-FDA) אישרה את התרופה של החברה היפנית-דרום קוריאנית "מיצובישי-טנאבה". למחלת ה-ALS חשוכת המרפא שגורמת ליוון שרירים.
מדובר באישור ראשון בארה"ב מזה שני עשורים שניתן לטיפול במחלה. התרופה שקיבלה את אישור ה-FDA נקראת Radicava (או בשמה הכימי - edaravone) והיא כבר נמשכת ביפן ודרום קוריאה מאז 2015 כאשר מטרתה היא האטת קצב ההידרדרות המחלה.
ג'ייסון קולברט, ראש מחלקת מחקר של בנק ההשקעות האמריקאי Maxim Group המסקר לעיתים תכופות את תחום הטיפולים ב-ALS אמר כי "מדובר בתרופה המבוססת על מנגנון פעולה ידוע ומוכר, שאינו ייחודי למחלת ה-ALS. עם זאת, אישור ה-FDA הנ"ל, סולל את הדרך לתרופות חדשות וחדשניות יותר, המבוססות על מנגנוני פעולה שהוכחו יעילים יותר בתחום ה-ALS".
בעניין זה נציין כי קולברט אישרר את המלצת הקניה למניית בריינסטורם הישראלית שנסחרת בארה"ב וצפויה להתחיל בקרוב ניסוי קליני פיבוטאלי שלב 3, לקראת הגשת בקשה לאישור שיווק תרופה ל-ALS. קולברט הותיר את ואת מחיר היעד למניה על 8 דולר, אפסייד של 100%.
- בריינסטורם: גייסנו חולים קשים מדי לניסוי; בנטרולם יש יותר יעילות
- בריינסטרום מתרסקת ב-70% לאחר כישלון בניסוי
חברת נוספת שפועלת בתחום היא קדימהסטם -1.96% שנסחרת בבורסה בת"א ונמצאת בימים אלו לקראת ניסוי קליני ראשון בבית החולים הדסה עין-כרם. התרופה של קדימהסטם מבוססת על טיפול תאי והיא מבוססת על מחקרים המראים כי בחולי ALS קיים תפקוד לקוי בתאי התמך במוח הגורמים בסופו של דבר להתדרדרות המוטורית. קדימהסטם מפתחת טכנולוגיה המאפשרת ייצור מוצר מדף של תאי תמך בריאים.
