וי.בי.אל תרפיוטיקס מדווחת על תוצאה חיובית בבדיקות התרופה לטיפול בגליובלסטומה נשנית
וי.בי.אל תרפיוטיקס (סימול: VBLTׂ) שמתמחה במחקר ופיתוח של טיפולים ראשונים מסוגם לסרטן מדווחת היום כי ועדת הבטיחות הבלתי תלויה (DSMC) התכנסה ביום שבת האחרון לצורך בדיקה בטיחות שלישית ואחרונה בניסוי GLOBE שלב 3 בתרופת VB-111 לטיפול בגליובלסטומה נישנית (rGBM) וציינה כי לא נתקלה בבעיות בטיחות כלשהן בניסוי ואישרה כי לא יהיה צורך במעקב נוסף. המניה מזנרת 17% במסחר המוקדם בוול סטריט.
"ההמלצה החיובית של ה-DSMC תומכת בבטיחות של תרופת VB-111 ומייצגת אבן דרך חשובה שהושגה בהצלחה במחקר ה-GLOBE, לא מתוכננות אנליזות ביניים נוספות בניסוי, וכעת אנו מצפים לתוצאות ראשוניות ממחקר זה במהלך הרבעון הראשון של שנת 2018." כך אמר פרופ' דרור חרץ, מנכ"ל חברת וי.בי.אל תרפיוטיקס.
ה-DSMC הינה ועדת מומחים עצמאית, אשר עורכת בקרה מפורטת על נתוני מחקר בלתי-סמויים, דנה בבעיות בטיחות פוטנציאליות ומספקת המלצות לגבי המשך ניסויים קליניים. הועדה בחנה את נתוני הבטיחות של מחקר ה-GLOBE, כולל נתוני תמותה (המהוים תופעת לוואי אך במקרה זה גם את היעד העיקרי של הניסוי), שנאספו עד נקודת זמן בחודש אוגוסט 2017, בהתאם לכך, הוועדה המליצה פה אחד על המשך מחקר ה GLOBE כמתוכנן, עד להשלמתו. ד"ר קורין אפרלי, מנהלת התפעול הראשית של VBL בארה"ב, הוסיפה: "לניסוי זה יש את הפוטנציאל להיות המחקר הראשון המציג טיפול תרופתי סיסטמי אשר יעזור להאריך חיים באופן משמעותי באוכלוסיה הסובלת מגליובלסטומה נשנית, בהשוואה לאפשרויות הטיפוליות המקובלות כיום. אנו נעבוד עם רשויות הבריאות כדי להביא את האופציה הטיפולית החדשנית הזו לידי החולים הזקוקים לכך, במהירות האפשרית".
התרופה האונקולוגית המובילה של החברה, VB-111, היא תרופה ביולוגית ניסיונית המבוססת על טכנולוגיות ריפוי גנטי ומפותחת תחילה לטיפול בגליובלסטומה חוזרת (rGBM) – גרסה אגרסיבית של סרטן המוח. VB-111 זכתה למעמד של תרופת יתום בארה”ב ובאירופה, ונכנסה למסלול המהיר לאישור תרופות של ה-FDA במטרה להאריך את חייהם של החולים בגליובלסטומה חוזרת המטופלים בכימותרפיה ובהקרנות. תוצאות סופיות של המחקר צפויות בתחילת 2018.
