פלוריסטם קיבלה אישור מה-FDA - מניית החברה מזנקת 9%

פלורי -1.68% פלורי 1,814 -1.68% בסיס:1,845 פתיחה:1,845 גבוה:1,899 נמוך:1,814 תמורה:17,505 לעמוד ציטוט חדשות גרפים פרופיל חברה המלצות כתבות נוספות בנושא: הישראלית מתקדמת בשלבי הפיתוח. החברה מדווחת כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי, ה-FDA, אישר לחברה לטפל בחולי טרשת עורקים חמורה בגפיים תחתונות גם מחוץ לפרוטוקול הניסוי הקליני שלב 3 שנערך בימים אלה. בהמשך ייתכן שהחברה אף תקבל את אישור הרשות לקבל שיפוי כספי עבור הטיפולים. בתוך כך, מניית החברה מזנקת 7.5% ורושמת יום שלישי ברציפות של עליות. בהמשך מעריכים בפלוריסטם כי ייתכן שהחברה אף תקבל את אישור הרשות לקבל שיפוי כספי עבור הטיפולים.

האישור ניתן במסגרת התוכנית להרחבת הנגישות לטיפול בחולים במחלת ה-CLI אשר אינם עומדים בפרוטוקול הניסוי. תוכנית הרחבת הנגישות לטיפול מאפשרת לעשות שימוש במוצר הריפוי הנבחן גם מחוץ למסגרת הניסויים הקליניים, והיא מאושרת לרוב במקרים בהם החולים שלא עומדים בתנאים המוגדרים בפרוטוקול הניסוי נמצאים במצב מסכן חיים ואין להם מענה רפואי אחר מספק.

כחלק מאישור מנהל המזון והתרופות האמריקאי, תאי ה-PLX-PAD של פלוריסטם יהיו נגישים בארה"ב למספר מוגבל של חולים ב-CLI, אשר אינם מועמדים מתאימים לניתוח מעקפים בכלי הדם ושאינם יכולים לקחת חלק בניסוי שלב 3 שעורכת החברה, שבימים אלה מגוייסים אליו המטופלים בארה"ב ובאירופה. יצויין, כי תוכנית ה-PLX-PAD של פלוריסטם כבר נבחרה למסלולי האישור המואצים של ה-FDA בארה"ב ושל ה-EMA באירופה וכן זוכה לתמיכה כספית מתכנית ההורייזן 2020 של האיחוד האירופי.

יקי ינאי, מנכ"ל משותף ונשיא פלוריסטם: "זוהי הבעת אמון משמעותית של ה-FDA במוצר הריפוי התאי שלנו והישג משמעותי לפלוריסטם ובעלי המניות שלה. אישור זה נותן לנו את האפשרות להתחיל בטיפול בחולי CLI שאין להם תקווה אחרת תוך איסוף נתונים מהטיפולים, בנוסף למידע הנאסף במסגרת הניסוי שלב III שלנו. אנו מקווים גם כי ה-FDA יאפשר לנו לקבל שיפוי בעבור  עלויות הטיפול מה שעשוי לייצר הכנסה לחברה ולעזור לנו במאמצינו להמשך פיתוח מוצרי ריפוי תאי ולהביא תקווה למיליוני חולים ברחבי העולם".

פלוריסטם פיתחה סביבה לגידול תאי גזע מהשלייה, המשמשים לריפוי במגוון אינדיקציות קליניות. החברה מתמקדת בטיפול בהיצרות עורקים בגפיים תחתונות, האופיינית לחולי סכרת ומעשנים כבדים. בנוסף, הציגה החברה תוצאות טובות גם בניסויים פרה-קליניים לטיפול בטרשת נפוצה, מחלות מעיים דלקתיות קשות וקוליטיס כיבי. פלוריסטם הינה חברה דואלית מאחר ומניותיה נסחרות הן בנאסד"ק (משנת 2007) והן בבורסה בתל אביב.