כלל תעשיות ביוטכנולוגיה מדווחת כי כי גמידה סל (18%) קיבלה ממנהל התרופות והמזון האמריקאי (FDA) מעמד של 'תרופת יתום' עבור תרופת NiCord לצורך השתלות מח עצם. בכך הרחיב ה-FDA את מעמד תרופת היתום שניתן בעבר ל- NiCord שהוגבל לטיפול בממאירויות מערכת הדם.
נציין כי מעמד של תרופת יתום מוענק לתרופה בעלת יתרון על פני טיפולים קיימים במחלה נדירה, וזאת על מנת לעודד פיתוח תרופות למחלות כאלה. הכרה בתרופה כתרופת יתום על ידי ה-FDA מקנה בלעדיות שיווק של 7 שנים ממועד קבלת אישור שיווק התרופה. כמו כן, ההכרה בתרופה כתרופת יתום עשויה להקנות יתרונות בקבלת מענקים והקלות פיננסיות במהלך פיתוח ורישום התרופה לשיווק.
גמידה סל (Gamida Cell) עוסקת בפיתוח מוצרים לריפוי של סרטן ושל מחלות גנטיות נדירות. החברה החלה בניסוי Phase III בחולים בסרטן הדם ובסרטן בלוטות הלימפה באמצעות NiCord, תרופה שקיבלה מה-FDA ו-EMA מעמד של תרופת יתום ואשר הוכרה על ידי ה-FDA כטיפול פורץ דרך. על פי התשקיף אותו פרסמה כלל ביוטכנולוגיה,
- כל הכותרות
גמידה סל מיועדת להנפקה בנאסד"ק במהלך הרבעון האחרון של השנה, כעל פי תחזיות החברה, היא אמורה לסיים את שלב הניסוי אחרון עד תחילת 2020.
תודה.
לתגובה חדשה
חזור לתגובה
-
2.כמו בונוס פלוריסטם וכו עכשיו נתקעים 20 שנה בניסויים והמתום 17/07/2018 17:03הגב לתגובה זו0 0והמניה רק יורדת ויורדתסגור
-
1.אז למה המנייה לא טסה ? (ל"ת)גיא 17/07/2018 16:18הגב לתגובה זו1 0סגור
