ייצור קנאביס איכותי, כחול־לבן, בסטנדרטים בינלאומיים: הכירו את תקן IMC-GMP

איכות מוצרי מזון, פארמה ומכשור רפואי היא עניין שאי־אפשר להגזים בחשיבות שלו. לא צריך להתאמץ כדי לדמיין מה יכול לעשות סטנדרט ייצור נמוך של מוצרי מזון, של תרופות ושל ציוד רפואי, ולכן שלושת התחומים הללו נמצאים תחת פיקוח צמוד מאוד, לפי סטנדרט עולמי מוגדר, שקובע את עקרונות הייצור המפורטים – כדי להבטיח את תהליך הייצור הטוב ביותר. במילים אחרות, המטרה היא להבטיח שאנחנו, הצרכנים, נקבל מוצרים איכותיים באמת. התקן הזה מיושם כבר שנים בכל העולם כמעט, ונקרא GMP: Good Manufacturing Practice. היום הוא מיושם גם בתחום ייצור הקנאביס בישראל.

תו תקן ישראלי להבטחת "תנאי ייצור נאותים" של קנאביס תעשיית הקנאביס, הישראלית והעולמית, מתפתחת בקצב מטורף. הלגליזציה במדינות רבות ברחבי העולם, ובעיקר התועלות הרפואיות מהצמח , הפכו את התחום לפורח, תרתי משמע. רוצים לשמוע מספרים? בבקשה: הציפייה היא שבאזור שנת 2025 השוק הזה יגיע לנפח של כ־60 מיליארד דולר. ותאמינו לנו, זו רק ההתחלה.

עם הזמן הבינו הגופים הרגולטוריים ברחבי העולם, אלו שגיבשו את תקן ה־GMP, שתעשיית ייצור הקנאביס הרפואי זקוקה לפיקוח ולתקנות ממש כמו תעשיית הרפואה והמזון. כשמדובר במוצר רפואי לכל דבר, אין אפשרות אחרת: רק בדרך הזו אפשר יהיה להבטיח ייצור איכותי, לא פחות חשוב מזה: למנוע זליגה לשוק השחור, שהוא – כמו שכולנו יודעים – מהגדולים והפעילים ביותר בעולם.

אז אותם גופים רגולטוריים שינסו מותניים והפשילו שרוולים, במטרה להפוך את תקן ה־GMP לסטנדרט של עולם ייצור הקנאביס. בישראל התקן הזה אפילו קיבל שם משלו, IMC-GMP, או Israeli Medical Cannabis-Good Manufacturing Practice. יצרני קנאביס וחברות קנאביס מחויבות לפעול לפי התקן הזה, כדי לזכות ברישיון הייצור בישראל, והמשמעות עבורם? ובכן, היא גדולה מאוד.

• האורחים כבר משלמים ביוקר, אבל כמה תעלה בקרוב חניה לתושבי ת"א?
• איילת שקד לוקחת מהקופה הציבורית עוד 8 מ' ש'; גם היא יודעת שהיא לא תחזיר את הכסף

תקנות בלי סוף, ובכל אספקט שאפשר לחשוב עליו כפי שאפשר להבין, התקן המדובר הוא לא בדיוק עמוד או שניים של הגדרות כלליות. כשמדובר בענייני רפואה, סמכו על הרגולטורים שיהפכו את ההנחיות למשהו ברמת פירוט שאין עוד הרבה כמוה, בארץ ובעולם. וכן, בכל הסעיפים שתקן IMC-GMP כולל יצרני הקנאביס צריכים לעמוד. בלי יוצא מהכלל.

בחוזר שהוציא משרד הבריאות בעניין הוגדר התקן כך: 'קביעת דרישות איכות ואמות מידה נדרשות לייצור בתנאים נאותים של קנביס רפואי'. וזה בדיוק מה שהוא עושה: הוא קובע עבור יצרני קנאביס בישראל את הסטנדרטים הנדרשים לייצור העשב, ובמילים אחרות – קובע את התנאים לקבלת היתר לייצור קנאביס בישראל. התנאים האלה מתחילים ברישיון העסק ובהכשרה של צוות הייצור, ומגיעים עד לצורת האריזה ולכמויות המוצרים עצמם.

רוצים דוגמאות? בבקשה – אלו רק כמה הנחיות 'שדגמנו' מתוך התקן הישראלי:

• ניהול תהליך הייצור בידי אנשי מקצוע מיומנים בעלי הכשרה רלוונטית
• הצוות חייב לכלול מנהל אבטחת איכות, רוקח אחראי ומנהל ייצור, אשר מחזיקים באישור היק"ר - היחידה לקנביס רפואי במשרד הבריאות
• קיום תנאי תשתית נאותים לייצור מוצרי קנביס ולאחסנתם, לפי דרישת מנכ"ל משרד הבריאות או מנהל היק"ר
• הצהרה בכתב של מנהל אבטחת האיכות, הרוקח האחראי והמנהל האחראי על הייצור, כי הם מכירים היטב את פקודת הסמים המסוכנים ואת תקנותיה, כמו גם את הנהלים הנוגעים לניהול מפעל לייצור מוצרי קנאביס
• הגשת תרשימי זרימה של חומרי הייצור, של סגל העובדים ושל הפסולת המיוצרת במהלך התהליך
• פירוט מדויק לגבי סוג מוצרי הקנביס שייוצרו במפעל או בחווה לגידול קנאביס, לגבי צורת מתן המוצרים ולגבי אתר הייצור
• שימוש במערכות מיזוג ואוורור מתקדמות, לטובת שמירה על טמפרטורה, לחות וניקיון מתאימים
• הוראות ספציפיות לגבי צורת אריזת המוצרים
• הגדרות מדויקות לגבי דרך אספקת מוצרי הקנאביס – לדוגמה: אריזה של עשרה גרם קנאביס לכל מוצר שיוצא מהמפעל, בין אם מדובר בתפרחות, בתפרחות ארוזות בנייר גלגול ועוד
• ביקורת ראשונה במפעל, או בחוות הייצור, טרם קבלת תקן IMC-GMP, וכן ביקורות תקופתיות. הביקורת נעשית על ידי אנשי המכון לביקורת תקנים של חומרי רפואה במשרד הבריאות.

העבודה רבה עד לקבלת האישור המיוחל את התמונה אתם כנראה כבר מבינים: כדי לקבל את האישור המיוחל ולהפוך ליצרני קנאביס רפואי מאושרים על ידי משרד הבריאות, צריך לעבור דרך ארוכה. אבל חשוב להבין שמדובר בדרך סלולה מתוך מחשבה עמוקה, שהכוונה שלה ברורה: להבטיח שייוצרו בישראל מוצרי קנאביס בסטנדרט אחיד.

מה זה אומר בפועל? ההנחיות האלה מיועדות להקטין את המקרים שבהם מסופק לצרכן מוצר פגום; למנוע הימצאות חומרי הדברה במוצרים, מזיקים חיידקים – בטח ובטח כשהמוצרים מסופקים לחולים מדוכאים חיסונית, כמו חולי סרטן, שהם מהצרכנים העיקריים של התעשייה; להרגיל את צרכן הקנאביס הממוצע לאיכות מסוימת, וגבוהה עד כמה שאפשר; וכאמור – למנוע זליגה של המוצרים לשוק השחור, שזו אחת הסכנות הגדולות בעיני הרגולטורים ברחבי העולם.

תקן IMC-GMP ניתן נכון להיום לחמש שנים. מי שירצה להאריך את האישור, יוכל לקבל אותו לעוד חמש שנים נוספות וכך הלאה – בכפוף לאותה ביקורת במפעל או בחוות הייצור, לפני כל חידוש. אז אם אתם בדרך לפתיחת חוות גידול קנאביס או להקמה של חברת ייצור קנאביס, חשוב שתיקחו בחשבון את כל אלה – וצאו לדרך. בהצלחה!

הכתבה בשיתוף: מעוניינים בקבלת אישור IMC-GMP למתקן שלכם או שוקלים לפתוח מתקן גידול/מכירה/אחסון חדש? מעוניינים בשליטה מלאה על הצמח משלב הזריעה ועד שלב המסירה ללקוח?

רוצים לקבל סטטיסטיקות מפורטות על מצב הצמחים שלכם במתקן הגידול? לדעת מה הזנים הנמכרים ביותר שלכם? תזכורות על מעבר שלבים או השקייה והיסטוריית העובדים שטיפלו בצמח או שנעו את התפרחת?

יש לנו פתרון תוכנה קל, נוח ומשתלם לניהול מתקני הגידול / האחסון / המכירה שלכם, שיעזור לכם לשמור על התקן שלכם לאורך זמן, לקבל מידע גנאלוגי, סטטיסטיקות ותחזיות גידול במספר קליקים ובשורה התחתונה - לייצר קנאביס יותר איכותי עבור הלקוחות שלכם.

רוצים לשמוע עוד פרטים? - נשמח לשמוע מכם 053-8310029 [email protected]