טבע: ה-FDA קיבל את הבקשה להרחבת הטיפול ב-AJOVY לילדים ונוער; המניה קופצת

טבע טבע -0.38%   ממשיכה לחפש דרכים להרחיב את השימוש בתרופות הדגל שלה, והפעם מדובר בצעד משמעותי במיוחד בתחום המיגרנות: ה-FDA האמריקאי קיבל לבדיקה את הבקשה להרחיב את ההתוויה של התרופה AJOVY כך שתשמש גם למניעת מיגרנות בילדים ובני נוער בני 6 עד 17. אם תאושר, AJOVY תהיה התרופה הראשונה והיחידה מסוגה (CGRP) המאושרת למניעת מיגרנה באוכלוסייה הצעירה, לא רק במבוגרים. בעקבות ההודעה, המניה מטפסת בכ-5%.

למרות שמיגרנה נתפסת לעיתים כבעיה של מבוגרים, גם ילדים ובני נוער סובלים ממנה בהיקפים משמעותיים, תופעה שמשפיעה על איכות חייהם, על היכולת ללמוד, לתפקד ולהשתלב חברתית. ד"ר אריק יוז, סמנכ"ל הרפואה הגלובלי של טבע, הסביר כי כיום קיימות אפשרויות טיפול מעטות בלבד עבור האוכלוסייה הצעירה, ולכן הפיתוח בתחום הזה הוא חיוני. הבקשה של טבע לאישור ההתוויה החדשה מסתמכת על ממצאי ניסוי קליני מתקדם (שלב 3), שהצביע על הפחתה ברורה במספר ימי המיגרנה והכאבים בקרב ילדים בני 6 עד 17, בהשוואה לפלצבו. בנוסף, תופעות הלוואי שנרשמו תאמו את פרופיל הבטיחות שנמצא בקרב מטופלים מבוגרים.

מאז אישורה הראשון בשנת 2018, AJOVY נמכרת ביותר מ-20 מדינות, בהן ארה"ב, קנדה, יפן ואוסטרליה. התרופה פועלת כחוסם קולטנים של CGRP, מנגנון שנחשב למבטיח במיוחד בטיפול במיגרנה כרונית. כעת, עם האפשרות לאישור גם לשימוש בילדים, טבע עשויה להרחיב משמעותית את קהל היעד שלה בשוק שבו התחרות עדיין מצומצמת מאוד. אם האישור יתקבל, מדובר לא רק בהישג רפואי, אלא גם בפוטנציאל מסחרי עבור טבע, שרואה ב-AJOVY אחד ממנועי הצמיחה המרכזיים שלה בשנים הקרובות.

בחודש שעבר, טבע השתתפה בכנס של ברקליס, ומנכ"ל החברה, ריצ'רד פרנסיס שידר אופטימיות שעודדה את המשקיעים - "אני חושב שיש לנו הזדמנות טובה להתקרב לקצה העליון של התחזיות שלנו", אמר מנכ"ל החברה ריצ'רד פרנסיס. טבע צופה השנה הכנסות של בין 16.8-17.4 מיליארד דולר, רווח למניה של בין 2.35-2.65 דולר, רווח תפעולי של בין 4.1-4.6 מיליארד דולר, EBITDA מתואם של בין 4.5-5 מיליארד דולר, ותזרים מזומנים חופשי של בין 1.6-1.9 מיליארד דולר.

• "ישראל גונבת קניין רוחני מחברות תרופות אמריקאיות" - האם הממשל האמריקאי מסמן את טבע כאויבת?
• האם זה הזמן לקנות טבע? הזדמנות או דווקא מלכודת

האם מלחמת הסחר תשפיע על טבע?

בזמן שמדדי המניות נופלים והשווקים רועדים מחשש להחרפה במלחמת הסחר שמובילה ארה"ב, מניות התרופות מציגות תמונה שונה: ירידות מתונות יחסית ואף יציבות מסוימת (כתבנו על כך - האם זה הזמן לקנות טבע? הזדמנות או דווקא מלכודת). הסיבה לכך היא פשוטה: בתחום התרופות עדיין שוררת אי ודאות, הממשל האמריקאי לא פרסם רשימה סופית של המכסים הצפויים בענף, ורק הבהיר שמדובר בתחום "קריטי לביטחון הלאומי". שר המסחר האמריקאי, הווארד לוטניק, אמר במפורש: "זה לא עניין של עלות, זה עניין של הישרדות", כשהוא רומז לכוונה ברורה להחזיר את ייצור התרופות לארה"ב. במצב כזה, ההשפעה על טבע תלויה בעיקר בשאלה היכן היא מייצרת והיכן היא מוכרת, ושם יש לה דווקא קלף חיובי: החברה מוכרת קצת מעל 50% מהתרופות שלה בארה"ב, ובדומה לכך, חלק משמעותי מהייצור שלה מתבצע גם הוא בתוך גבולות המדינה.

יחס ייצור-מכירה כזה מציב את טבע בעמדה טובה ביחס לחברות מתחרות כמו סנדוז או ויאטריס, שנשענות על ייצור בהודו, סין או אירופה, מה שעלול להכניס אותן למכס גבוה ולהקטין את כושר התחרות. עם זאת, היתרון הזה אינו חסין כי אם יוטלו מכסים נגדיים מצד אירופה, טבע עלולה להיפגע גם מהצד השני, במיוחד במידה והיא מייצאת לאירופה מהמפעלים שלה בארה"ב. בטווח הארוך, אם תדע להרחיב את ייצור התרופות האמריקאי שלה, למשל דרך תמריצים ממשלתיים שמדובר עליהם בימים אלה, טבע יכולה לחזק את מעמדה מול המתחרות וליהנות מיתרון מבני בשוק שמחפש "אמריקאיות" גם בעולם התרופות. אבל בטווח הקצר, כמו כל השוק גם היא פועלת באפלה, ותידרש להגיב תוך כדי תנועה למדיניות שמתעצבת בזמן אמת.

לתוך כל אי הודאות הזו נכנסת כעת גם רטוריקה מסוכנת מכיוון הבית הלבן: פיטר נבארו, מיועציו הבכירים של טראמפ לענייני סחר, תקף בחריפות את ישראל ובעקיפין את טבע, כשהאשים אותה בגניבת ידע וקניין רוחני מחברות תרופות אמריקאיות- "ישראל גונבת קניין רוחני מחברות תרופות אמריקאיות" - האם הממשל האמריקאי מסמן את טבע כאויבת? הדברים נאמרו על רקע בדיקת המכסים העתידיים בתחום התרופות, שטרם פורסמה לגמרי, אך נבארו הוא מהדמויות המרכזיות שמעורבות בגיבושם. לדבריו, "גם ישראל היא חלק מתהליך גניבת הידע מארה"ב... כשזה מגיע לסחר, אין לנו חברים". ההצהרות הללו מעוררות דאגה בקרב משקיעים, שכן הן מצביעות על אפשרות שהממשל יתייחס לייבוא תרופות מישראל בחשדנות יתרה, מה שעלול להוביל להטלת מכסים לא רק משיקולי ייצור, אלא גם ממניעים פוליטיים. למעשה, נבארו מתייחס למה שטבע וחברות גנריות נוספות עושות כחלק מפעילות שגרתית וחוקית: הן מייצרות גרסאות זהות לתרופות מקור לאחר שפג תוקף הפטנט שמגן עליהן, מהלך שמקובל בתעשיית התרופות ואינו נחשב לגניבה.

• בנק ישראל הותיר את הריבית על כנה; ירידה בתחזית הצמיחה
• החלון נסגר? חברת הנדל"ן שבוחנת הנפקה ראשונית בת"א
• תוכן שיווקי "הקרנות הפאסיביות מהוות 60% מהענף"

ועדיין, עצם השימוש במונח "גניבה" עלול להשפיע על האופן שבו תקבל ממשלת ארה"ב החלטות בנושא, במיוחד לנוכח הלחץ להחזיר את ייצור התרופות הביתה, כפי שהדגיש גם שר המסחר הווארד לוטניק. דווקא במציאות כזו, יתרונה של טבע בכך שחלק ניכר מהייצור שלה כבר מתבצע בארה"ב, עשוי לספק לה חוסן מסוים. אך הרוח שנושבת מכיוון וושינגטון עלולה לייצר סביבה רגולטורית עוינת, שתפגע ביכולת שלה לפתח ולהרחיב את תחום הגנריקה והמו"פ בארה"ב. בטווח הקצר, החשיפה של טבע אמנם נראית סבירה, אך ההקשר הפוליטי והרטורי עלול להפוך את התחזית למסובכת הרבה יותר.

החרגת סקטור הפארמה מהטלת המכסים עשויה להוות איתות חיובי לסקטור

סבינה לוי, אנליסטית בלידר שוקי הון מציינת כי: "בהמשך להכרזה על שורה של מכסים חדשים על המדינות, ממשל טראמפ בחר להחריג בשלב זה שני ענפים מרכזיים – ענף התרופות וענף השבבים. הסיבה לכך עשויה לנבוע מהעובדה, כי מדובר בתחומים שמאופיינים בחסמי כניסה גבוהים יחסית, בהיבט מורכבות ורגישות מערכי הייצור, פרקי הזמן הממושכים יחסית הנדרשים להקמת מתקני ייצור וההשקעות הנדרשות לכך. הספיישליסט של Jefferies, Jan, מעריך, כי אחד המרוויחים העיקריים מהחלטה בטווח המיידי הינם יצרני התשומות לענף, כלומר יצרניות API, החומרים הפעילים לתעשיית התרופות.

הדבר בא לידי ביטוי בעליות במניות היצרניות ההודיות, ועשוי להקרין לחיוב גם על מניות הגנריקה. נציין בהקשר זה, כי סין והודו הן שחקניות מרכזיות בייצור המרכיבים הפרמצבטיים הפעילים (API) בעולם לפי נתונים עדכניים, כ-60% מייצור ה-API הגלובלי מתבצע במדינות אלו, כאשר סין אחראית לכ-40% והודו לכ-20%. נתונים אלו מדגישים את התלות המשמעותית של תעשיית התרופות העולמית ביכולות הייצור של שתי המדינות הללו".​

לוי מוסיפה "נזכיר, כי טבע העמידה למכירה את פעילות ה-API שלה, כחלק מהאסטרטגיה החדשה להגברת המיקוד העסקי, כאשר הפעילות שלה מונה 13 אתרי ייצור, רובם באירופה וישראל (ומספר מצומצם של מפעלים בסין והודו, להבנתנו). החברה מעריכה, כי תהליך מימוש הפעילות יושלם במחצית הראשונה של השנה...כלומר ממש אוטוטו.. ומעניין יהיה לראות האם ההתפתחויות האחרונות בנוגע להחרגת הסקטור מהמכסים בטווח המיידי, יתרמו לתהליך. באופן יחסי, אתרי יצור באירופה ובישראל צפויים להיות אטרקטיביים יותר ביחס לסין והודו, במידה ויוטלו מכסים על התחום. ביחס לכלל פעילות הייצור של טבע, החברה מציינת, כי מערך הייצור של החברה בארה"ב אחראי על כ-40%-45% מהמכירות שלה באזור, עם שיעור אף גבוה יותר ביחס למוצרים אינובטיביים. אירופה מהווה את האזור השני בגודלו מבחינת שיעור המכירות לשוק האמריקאי, כך שלהטלת המכסים עלולה להיות השפעה שלילית על מערך הייצור באזור. בנוסף, לטבע יש חשיפה להודו וישראל, אם כי נתח הייצור המשמעותי בהודו קשור למוצר gRevlimid, אשר צפוי לרשום שחיקה משמעותית (וצפויה כאמור) במכירות משנת 2026 ואילך".