תציג תוצאות טובות בניסוי ההמשך לטיפול בחולי גושה נאיביים
חברת {פרוטליקס} הודיעה היום כי תציג נתוני יעילות ובטיחות ארוכי טווח חדשים וטובים בניסוי ההמשך כפול הסמיות של טליגלוצראז אלפא לטיפול בחולי גושה נאיביים, אשר לא טופלו בתרופה אחרת לפי כן. הדבר יעשה במסגרת הכנס השנתי השמיני למחלות ליזוזומאליות, ה-WORLD הנערך בסן דיאגו, קליפורניה ארה"ב שימשך עד מחר ה-10 בפברואר 2012.
ניסוי ההמשך נעשה ב-26 חולים אשר סיימו את תשעת חודשי הניסוי המרכזי של פאזה 3 והוצע להם להשתתף בניסוי ההמשך, במסגרתו הוסיפו לקבל טליגלוצראז אלפא במינון זהה לזה שקיבלו במסגרת הניסוי המרכזי, למשך 15 חודש נוספים באופן כפול סמיות. כך שסך משך הטיפול המדווח היה 24 חודש. היעדים העיקריים של הניסוי היו הקטנת נפח הטחול ונפח הכבד, עליה בריכוז ההמוגלובין וספירת טסיות הדם וערכים של ביומרקר הנקרא כיטוטריוזידאז.
תוצאות ניסוי ההמשך היו שחולים שטופלו בטליגלוצראז אלפא המשיכו להציג ירידה ממוצעת מובהקת סטטיסטית בנפח הטחול לאחר 24 חודשי טיפול. הפחתה של 54.0% בקבוצה שטופלה ב-60 יח'/ק"ג והפחתה של 41.0% בנפח הטחול בקבוצה שטופלה ב-30 יח'/ק"ג. נציין כי בשתי קבוצות הניסוי הוצגה ירידה ממוצעת מובהקת סטטיסטית בנפח הכבד: הפחתה של 17.5% בקבוצה שטופלה ב-60 יח'/ק"ג והפחתה של 20.6% בקבוצה שטופלה ב-30 יח'/ק"ג.
"התוצאות העדכניות של הניסויים בטליגוצראז אלפא - הן הניסוי המרכזי והן ניסוי ההמשך, מראים פרופיל בטיחות ויעילות תרופתית מבטיחות" מסר פרופ' ארי זימרן, מנהל מרפאת גושה במרכז הרפואי שערי צדק. "תוצאות 24 חודשי ניסוי ההמשך מראות שלטליגלוצראז אלפא יש פוטנציאל להפוך חלופה טיפולית אטרקטיבית לחולי גושה, לכשיאושר בידי רשויות הבריאות".
תוצאות ניסוי ההחלפה, בו מוחלפת תרופה קיימת בתרופה של פרוטליקס - וזה עיקר השוק, מראות כי במשך תשעת חודשי-הניסוי החולים נותרו יציבים בכל מדדי תוצאות היעד של היעילות- נפח הטחול, נפח הכבד, ספירת טסיות הדם וריכוז ההמוגלובין.
תודה.
לתגובה חדשה
חזור לתגובה
-
9.אז למה הפ.ד.א. לא משתכנע?יאיר 09/02/2012 21:59הגב לתגובה זו0 0אם הכל כל כך טוב איך זה שהפדא לא חושב כך?סגור
-
ה-FDA שונא שחצנים שמנסים לעשות בו מניפולציות. (ל"ת)נעים הליכות 10/02/2012 00:28הגב לתגובה זו0 0סגור
-
8.ישששששששש במאי כולנו פרוטליקסהאדם הזקוף 09/02/2012 11:43הגב לתגובה זו0 0מה עוד צריך לקרות כדי לקבל את האישור המיוחל, המגיע והנחוץ לחולים? האם ה FDA מעכב את האישור עקב חברה מארה" ב עם תרופה דומה אשר נמצאת בשווק אך נחותה בהרבה משל פרוטליקס?סגור
-
7.רגע בתוצאות ניסווי ההחלפה מה נסגר ..יריב 09/02/2012 11:31הגב לתגובה זו0 0בניסוי ההחלפה ..נותרו יציבים ? ולא חל שיפור?? או שנותרו יציבים באותה רמת אפקטיביות של התרופות האחרות ?סגור
-
6.פרוטליקס לא תקבל אישור שיווק!בחברה הבינו אתברנרד 09/02/2012 11:29הגב לתגובה זו0 0זה ומתחילים לשנות כיוון לעבר הנוגדן של גז עצבים.סגור
- טען עוד
-
אל תבלבל את המוחא.ש 10/02/2012 08:11הגב לתגובה זו0 0להיפך פרוטליקס בכלל לא מתכננת על הגז עצבים רק על האישור אף דיריי שיביא עימו חוזים בברזילסגור
-
מה אתה אומר ?...מחפש לקנות בזול...מקנא...? (ל"ת)gg 09/02/2012 11:54הגב לתגובה זו0 0סגור
-
5.פרוטליקסשי 09/02/2012 11:17הגב לתגובה זו0 0המניה תגיע לשער 3400 עוד לפני מאיסגור
-
4.PLXשי 09/02/2012 11:16הגב לתגובה זו0 0זאת המניה של שנת 2012 והשנים הקרובותסגור
-
3.בהצלחה עם ה-FDA אני מושקע (ל"ת)גם מאמין 09/02/2012 11:00הגב לתגובה זו0 0סגור
-
2.האמנתי, מאמין והמשיך להאמין בחברה ובעומד בראש (ל"ת)שי 09/02/2012 10:38הגב לתגובה זו0 0סגור
-
1.הודו לשם כי טוב כי לעולם חסדואורי 09/02/2012 10:32הגב לתגובה זו0 0מעניין אם הבורסה תפתח היום יום טוב לכולםסגור
