מתחילה ניסוי קליני בתרופה למניעת בחילות והקאות של חולי סרטן

חברת {רדהיל} מדווחת היום (ג') על תחילת ניסוי קליני מתקדם עם תרופת RHB-102, המיועדת למניעת בחילות והקאות של חולי סרטן. רדהיל סיימה את ההכנות לניסוי, לרבות את הליך סינון וגיוס המטופלים עבור הניסוי הקליני ומודיעה שהחלה במתן התרופה למטופלים. נציין כי שוק התרופות מאותה משפחה מוערך בכ-1 מיליארד דולר.

תרופת RHB-102, הינה גלולה בעלת מנגנון שחרור מבוקר אשר נועדה להינתן פעם ביום בלבד וזאת לעומת תרופתZofran® של חברת GSK שהינה גלולה מובילה, הניתנת מספר פעמים ביום ונמכרת במאות מיליוני דולרים בשנה. הניסוי הקליני ייערך ב- 28 מתנדבים והחברה מעריכה כי משך הניסוי הקליני עד לקבלה וניתוח תוצאותיו יארך חודשים ספורים.

נזכיר כי רדהיל הודיעה השבוע על קבלת אישור IND (Investigational New Drug Application) מה- FDA לביצוע הניסוי הקליני המתקדם עם תרופת RHB-102.

נדגיש עוד כי במידה והניסוי הקליני יעמוד במידה הדרושה בהגדרות ה- FDA, ייתכן וניתן יהיה לראות בניסוי קליני זה כניסוי Bioequivalence פיבוטאלי (הדומה ל-Phase III ) אשר ישמש את החברה לשם הגשת בקשת NDA (New Drug Application) לצורך אישור שיווק התרופה בארה"ב.

גלעד רדאי, סמנכ"ל מוצרים ואסטרטגיה: "אנו גאים ונלהבים עם כניסת החברה לתחילת הניסוי המתקדם בתרופת RHB-102 ואנחנו מקווים להשלים את הניסוי בהתאם לתוכנית לקראת הגשת בקשת שיווק בארה"ב. מטרתה העיקרית של התרופה הינה למנוע בחילות והקאות אצל חולי סרטן, העוברים טיפולים רדיותרפים, על-פני חלון זמן של עד 24 שעות לאחר נטילתה באופן שימנע את הצורך בלקיחת תרופות נוספות במשך היממה שלאחר הטיפול. חולים לאחר טיפולי רדיותרפיה סובלים מקושי רב באכילה ובליעה ואנו מעריכים כי היה והתרופה תאושר לשיווק, תהיה בכך בשורה חיובית משמעותית לחולי סרטן רבים".