התוצאות הסופיות בניסוי הקליני קובעות: טיפול בריינסוויי בחולי טרשת נפוצה בטוח ויעיל

חברת בריינסוויי מדווחת היום (ג') על תוצאות סופיות טובות בניסוי קליני בחולי טרשת נפוצה הסובלים מתסמיני תשישות ודיכאון. הדיווח הגיע בהמשך לדו"ח התקופתי של החברה לשנת 2011 בדבר ניסוי קליני בסמיות כפולה המתבצע בבית החולים Charite בברלין ובבית חולים האוניברסיטאי של המבורג (Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf). מטרת הניסוי היא בחינת הבטיחות והיעילות של מכשיר ה-Deep TMS של החברה בטיפול בחולים.

על פי תוצאות הניסוי, השימוש במכשיר הינו בטוח ויעיל לטיפול בתסמיני תשישות ודיכאון בחולי טרשת נפוצה. בנוסף במסגרת הניסוי לא נצפו תופעות לוואי חמורות. תופעות לוואי קלות אשר הופיעו אצל חלק מהנבדקים בכל הקבוצות, חלפו מעצמם בתוך מספר ימים. החוקרים מציינים, כי על פי תוצאות הניסוי, השימוש במכשיר החברה לטיפול בתסמיני תשישות ודיכאון בחולי טרשת נפוצה הינו בטוח ויעיל. החוקרים מציינים כי נדרשת בחינה נוספת של השפעות הטיפול במחקר נרחב יותר.

תוצאות הניסוי הן ביחס ל- 28 נבדקים (בסה"כ החלו בניסוי 34 נבדקים), אשר חולקו לשלוש קבוצות: כל נבדק עבר סדרה של 3 טיפולים בשבוע, במשך 6 שבועות ובחינת תוצאות הטיפול נמשכה עד 6 שבועות לאחר סיום הטיפול האחרון.

השפעת הטיפול על התשישות (Fatigue) של הנבדקים נבחנה באמצעות סולמות ומדדים מקובלים לבחינת תשישות והשפעת הטיפול על הדיכאון של הנבדקים נבחנה באמצעות מדד המילטון, ומדדים אחרים. במחקר זה לא נבחנו פרמטרים של גירוי לצורך טיפול בתסמינים המוטוריים של המחלה.

פרופסור אברהם צנגן, מאוניברסיטת בן גוריון, יועץ מדעי של החברה אומר כי המחקר בגרמניה התמקד בבדיקת התסמינים הנלווים של המחלה כמו תשישות ודכאון וכי התוצאות הטובות ביותר נצפו בקבוצה שקבלה גירוי מוטורי. עוזי סופר, מנכ"ל בריינסווי מוסר כי התוצאות המצויינות של הניסוי עשויות להספיק לחברה לקבל אישור CE באירופה ולאפשר לה לעבור לשלב המסחרי בארצות בהן נמכר מכשיר ה- Deep TMS ברחבי העולם.