טבע בבקשה ל-FDA: עכבו את שיווק תרופת ביוג'ן למחלת הטרשת הנפוצה

ענקית הגנריקה טבע +0.32% טבע 6,340 +0.32% בסיס:6,320 פתיחה:6,335 גבוה:6,380 נמוך:6,297 תמורה:55,531,297 לעמוד ציטוט חדשות גרפים פרופיל חברה המלצות כתבות נוספות בנושא: נערכת לתחרות הצפויה בשוק התרופות למחלת הטרשת הנפוצה. חברת התרופות הגישה בקשה למינהל התרופות והמזון האמריקני (FDA) לעכב את אישור התרופות למחלת הטרשת הנפוצה עד שיתקיים דיון מיוחד בהשתתפות יועצים חיצוניים לגבי התרופה של ביוג'ן, ה-BG-12, היות ולטענתה גילתה פגמים בתרופה במסגרת מידע שהיה חשוף באתר האינטרנט של ביוג'ן.

נזכיר כי טבע מפתחת תרופה מתחרה ל-BG-12 בשם לקווינמוד. האנליסטים מעריכים כי היה וה-FDA יאשר את ה-BG-12, היא צפויה לייצר מכירות של יותר ממליארד דולר בשנה.

לטענת טבע, נתגלו סיכוני בטיחות חמורים במסגרת ניסויים שנערכו על בעלי חיים, ובכללם בעיות הקשורות לכליות, אשר קיים חשש שיופיעו גם אצל בני אדם.

דוברת ביוג'ן, ניאצי סאי, הדפה את טענותיה של טבע ומסרה כי החברה בטוחה בנתונים הקליניים אשר תומכים ביעילות ובבטיחות של ה-BG-12, ובבדיקות הרגולטוריות שנמשכות כסדרן. מנכ"ל ביוג'ן, ג'ורג' סקנגוס, התייחס לבקשה שהוגשה ל-FDA במסגרת כנס הבריאות שנערך בסן פרנסיסקו: "אנו בטוחים בבטיחות ה-BG-12. אני לוקח את זה כסוג של מחמאה שמתחרינו כה חוששים מהתרופה שאנו מפתחים".

דובר טבע, דניס ברדלי, אמר כי הבקשה נועדה לעמוד על עניינים חשובים "כדי להגן על בריאותם של החולים. טבע רוצה להבטיח שאמצעי ההגנה מיושמים עדי לשמור על פרופיל סיכון מקובל לכל תרופת טרשת נפוצה חדשה".

דוברת ה-FDA, סנדי וולש, אמרה כי הסוכנות תבחן את הבקשה. אם ייקבע דיון בבקשה השיווק של ה-BG-12 לשוק התרופות לטרשת נפוצה צפוי להידחות.