הצלחה לטבע: ההתוויה לטרשת נפוצה בשלב 3 הפחיתה שיעור ההתקפים

חברת טבע הודיעה היום כי ממצאי המחקר הבודק מתן Glatiramer Acetate בתדירות נמוכה (GALA), שפורסמו בכתב העת Annals of Neurology, מראים כי מינון 40 מ"ג 1 מ"ל של קופקסון בהזרקה במתן תת-עורי שלוש פעמים בשבוע, הפחית באופן משמעותי את שיעור ההתקפים במהלך 12 חודשים והפגין פרופיל בטיחותי וסבילות טובה בקרב חולי טרשת נפוצה התקפית-הפוגתית (RRMS).

נכון להיום, המינון המאושר של קופקסון (Glatiramer Acetate בהזרקה) הוא 20 מ"ג/1 מ"ל הניתן אחת ליום בהזרקה תת-עורית. הנתונים שפורסמו מראים כי מתן ה-GA במינון 40 מ"ג1 מ"ל שלוש פעמים בשבוע הפחיתו את שיעור ההתקפים השנתי ב-34% בקרב המטופלים לעומת קבוצת הפלצבו.

בנוסף, החולים שקבלו את תרופת הניסוי חוו ירידה משמעותית בשיעור של 44.8% בכמות המצטברת של נגעים מוגדלים מסוג T1 וירידה בשיעור של 34.7% בנגעים חדשים ומוגדלים מסוג T2, לאחר 6 ו-12 חודשים.

נציין כי לפני כחודש הודיעה חברת טבע כי מנהל המזון והתרופות האמריקני, ה-FDA קיבל לבחינה את בקשתה לאישור sNDA לקופקסון במינון גבוה יותר.

החוקר הראשי, פרופ' עומר קאן, פרופסור לנוירולוגיה ויושב ראש מחלקת הנירולוגיה, אוניברסיטת ויין לרפואה, דטרויט, מישיגן אמר לכתב העת, "אנו מרוצים מהנתונים החיוביים של מחקר ה- GALA, העשויים להביא לתועלות משמעותיות לחולי טרשת נפוצה". קאן הוסיף כי, "מתן קופקסון במינון של 40 מ"ג 1 מ"ל שלוש פעם בשבוע הדגים פרופיל בטיחותי וסבילות טובים יותר, כאשר התדירות הכוללת של תופעות הלוואי הייתה בת השוואה לקבוצת הביקורת." תופעות הלוואי הנפוצות ביותר בקבוצת ה-Glatiramer Acetate היו תגובה מקומית באזור הזריקה - 35.5% לחולים שקבלו את ה-GA לעומת 5% למקבלי הפלצבו.

אודות המחקר

מחקר ה- GALA נועד להעריך את היעילות והבטיחות של מתן GA (Glatiramer Acetate) במינון של 40 מ"ג 1 מ"ל שלוש פעמים בשבוע בקרב חולי טרשת נפוצה התקפית-הפוגתית. המחקר האקראי וכפול-הסמיות נערך ב-142 מרכזים רפואים ב-17 מדינות.

המחקר נערך בקרב חולי טרשת נפוצה התקפית-הפוגתית שחוו לפחות התקף אחד ב-12 החודשים שקדמו לתהליך הסינון, או לפחות שני התקפים מתועדים ב-24 החודשים, בנוסף לניקוד של עד 5.5 בסולם מצב הנכות EDSS, נכנסו למחקר. המטופלים הוקצו ביחס של 2:1 לקבל זריקות תת-עוריות של 40 מ"ג 1 מ"ל של GA או פלסבו במשך 12 חודשים.

מתוך 1524 מועמדים למחקר, 1404 הוקצו לטיפול של 40 מ"ג 1 מ"ל של GA או פלצבו. 93% מהחולים בקבוצת הביקורת ו-91% מהחולים בקבוצת המחקר השלימו את תקופת המחקר של 12 החודשים במלואה.

הקופקסון מאושר כיום בלמעלה מ-23 מדינות ברחבי העולם, בהן ארה"ב, רוסיה, קנדה, מקסיקו, אוסטרליה, ישראל וכל מדינות אירופה. ברבעון הראשון של השנה נרשם גידול של 31% במכירות הקופקסון בשוק האמריקני, בעיקר כתוצאה מהעלאות מחירים ואלו הסתכמו ב-806 מיליון דולר, בסיכום עולמי נרשם גידול של 7% במכירות הקופקסון שהסתכמו ב-1.1 מיליארד דולר, והיוו כ-22% מסך המכירות של טבע ברבעון הראשון של השנה שהסתכמו ב-4.9 מיליארד דולר.