ניצחון לטבע מול מיילן: בית המשפט באנגליה פסק לטובתה בעניין פטנט הקופקסון לשיווק בלעדי עד שנת 2015

בשורה טובה לטבע - בית המשפט לערעורים של אנגליה ווילס פסק לטובתה, ואישר את תוקף תביעות הפטנט לקופקסון (זריקת גלטרמר אצטט). זאת בעקבות ערעור אשר הוגש על ידי חברת גנריקס אנגליה, חברה בת של מיילן (Mylan) מעבדות.

גנריקס פנתה לבית המשפט בבקשה לשלול את תוקף הפטנט וליתן הצהרת אי-הפרה עבור הגרסה הגנרית לכאורה של קופקסון. הן בית המשפט הגבוה והן ערכאת הערעור אישרו את תוקף הפטנט ודחו את הבקשה למתן הצהרת אי-הפרה. הפטנט כעת לא יפוג עד מאי 2015.

אלפי מטופלים תלויים בקופקסון לסייע בהקלה מטרשת נפוצה
נשיא ומנכ"ל טבע, ג'רמי לוין, בירך על ההחלטה: "החלטה זו, המאשרת את תוקף הפטנט, מחזקת את בלעדיותה של טבע על הקופקסון בבריטניה לפחות עד לתום תקופת הפטנט. אלפי מטופלים בבריטניה ובמקומות אחרים תלויים בקופקסון לסייע בהקלה מטרשת נפוצה התקפית-הפוגתית".

לפי הפסיקה - כל גרסה גנרית פוטנציאלית לקופקסון תחוייב באישור לשיווק מהרשות הרגולטורית לתרופות ומוצרי בריאות (MHRA) לפני שהיא תוכל להיות מסחרית.

בשבוע שעבר ספגה טבע הפסד בארה"ב בעניין דומה - בית משפט מקומי לערעורים קבע שהפטנטים של טבע על הקופקסון שפוקעים במאי 2014, ואחד שפוקע בספטמבר 2015, אינם תקפים. עם זאת, חלק מהפטנטים עדיין נמצאים בתוקף, כך שהחל מתאריך זה יוכלו חברות אחרות לשווק גרסאות גנריות לקופקסון.

הבדלים בין מוצרים גנריים לקופקסון עלולים להוביל לפגמים במטופלים
טבע מאמינה כי הבדלים בלתי צפויים בין מוצרים גנריים לבין הקופקסון עלולים להוביל לפגמים אימונוגנטיים במטופלים. חוסר היכולת לאפיין באופן מלא את המרכיבים הפעילים של המוצר הוביל מומחים להניח כי הדרך לשמירה על בטיחות, יעילות והאימונוגנטיקה של גרסה גנרית לקופקסון תהיה דרך ניסויים קליניים מלאים הכוללים בקרת פלצבו, שיכללו נקודות קצה מדידות (כגון קצב ההתקפים) בחולי טרשת נפוצה התקפית-הפוגתית.

טבע +0.32% טבע 6,340 +0.32% בסיס:6,320 פתיחה:6,335 גבוה:6,380 נמוך:6,297 תמורה:55,531,297 לעמוד ציטוט חדשות גרפים פרופיל חברה המלצות כתבות נוספות בנושא: תעשיות פרמצבטיות שבסיסה בישראל, עוסקת ביצור תרופות גנריות, תרופות ייחודיות וממותגות ובייצור חומרי גלם פעילים לתעשייה הפרמצבטית. טבע מובילה את שוק התרופות הגנריות העולמי, עם נוכחות ביותר מ-60 מדינות ועם סל תרופות של למעלה מ-1,000 מולקולות הנמכר ביותר מ-120 שווקים.

מניית טבע ירדה בכ-3% מתחילת השנה למחיר של 143.2 שקל למניה
תרופת הקופקסון (Copaxone) פותחה בישראל במכון ויצמן על ידי מיכאל סלע, רות ארנון ודבורה טייטלבוים. הבסיס לתרופה פורצת הדרך הוא החומר קופולימר 1 - פולימר סינתטי. תרופת הדגל של טבע מהווה 20% ממכירות טבע וכ-50% מרווחיה.

טבע נסחרת במחיר המשקף לה שווי של 135 מיליארד שקל (החברה בעלת שווי השוק הגדול ביותר בישראל). מחיר המניה 143.2 שקל בת"א ו-39.9 דולר בבורסה הראשית בניו-יורק. מתחילת 2010 סובלת מניית טבע ממומנטום שלילי ומתחילת השנה ירדה בכ-3%.