איום מיידי: הגירסה הגנרית לקופקסון מתקרבת - 'סינטון' הוציאה דיווח דרמטי

האם בקרוב צפויה להיכנס לשוק הטרשת הנפוצה גרסה גנרית של תרופת הקופקסון של טבע -0.32% טבע 6,320 -0.32% בסיס:6,340 פתיחה:6,311 גבוה:6,327 נמוך:6,282 תמורה:8,040,531 לעמוד ציטוט חדשות גרפים פרופיל חברה המלצות כתבות נוספות בנושא: ? יצרנית התרופות ההולנדית סינטון אשר מפתחת גרסה גנרית לתרופת הדגל של טבע טוענת כי ניסוי קליני שלב 3 אותו ביצעה הצליח להראות כי התרופה שפיתחה מצביעה על ביצועים דומים לאלו של תרופת הקופקסון. בתגובה לדיווחים, מניית טבע מאבדת 1.7%.

הניסוי שערכה החברה נערך ב-796 חולים אשר חולקו לשלוש קבוצות. חלק קיבלו את התרופה הגנרית, חלק קיבלו את הקופקסון של טבע וחלק קיבלו את תרופת הדמה (פלצבו). הניסוי בדק את החולים על פני תקופה של 9 חודשים.

בשלב השני של הניסוי, חולי הטרשת הנפוצה שקיבלו את תרופת הפלצבו ואת תרופת הקופקסון הועברו לקבל את הגרסה הגנרית שמפותחת על ידי סינטון. על החולים בוצע מעקב טיפולי על פני תקופה של 15 חודשים נוספים. תוצאות הניסוי הצביעו על עמידה ביעדים המרכזיים שהוגדרו בניסוי.

בחברת סינטון מציינים כי מדובר בגרסה הגנרית הראשונה של תרופת הקופקסון. כאשר התרופה תגיע לשוק העלויות לחולים אשר עומדות היום על 30,000-60,000 דולר לחולה בשנה יירדו בצורה משמעותית - והדבר יחסוך כסף רב לחולים ולחברות הביטוח.

נכון להיום, הפטנטים המגנים על תרופת הקופקסון בארה"ב צפויים לפקוע בחודשים הקרובים וליתר דיוק מאי 2014. בעבר טבע תבעה את סינטון על הפרת הפטנטים הקשורים לקופקסון אך ברגע שהפטנטים האלו אינם בתוקף, אין כל משמעות לתביעה שכזו.

כמו כן, נזכיר כי לאחרונה קיבלה טבע אישור FDA לתרופת קופקסון משופרת (40 מ"ג במקום 20 מ"ג). חלק מהחולים בטרשת הנפוצה הועברו כבר לטיפול ב-40 מ"ג.

יונתן קרייזמן מבנק ירושלים: "ההתקדמות עליה מדווחת סינטון היא אירוע בעל חשיבות, אבל ביום שאחרי השקת הקופקסון בגירסה התלת-שבועית ובטח כאשר זו הייתה השקה מוצלחת - אז חברה שבאה לשוק עם תרופה חד יומית - זה כמובן פחות אטרקטיבי עבור החולים".

חברת סינטון החלה לפתח גרסה גנרית של תרופת הקופקסון של טבע עוד בשנת 2006. בקשה למינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) הוגשה כבר בנובמבר 2011. הניסוי הקליני שערכה החברה נועד כדי לאשר שיווק של הגרסה הגנרית באזור אירופה.

טבע מצידה התנגדה לאורך כל השנים למהלכים של חברות התרופות לשווק גרסאות גנריות לתרופה. הטענה המרכזית של טבע הייתה כי הקופקסון היא תרופה ביולוגית מורכבת ונדרש ניסוי קליני בבני אדם על מנת לאפשר שיווק של גרסה גנרית. הניסוי הנוכחי שביצעה סינטון עשוי לאותת ל-FDA כי הגרסאות הגנריות לקופקסון הינן בטוחות לשימוש ויעילות בטיפול במחלה.