חדשות רעות לטבע: מיילן לא תחכה לערעור ותשיק גרסה גנרית לקופקסון

ענקית התרופות האמריקנית מיילן (סימול: MYL), הגישה היום (ה') דיווח לרשות לניירות ערך האמריקנית (ה-SEC) ובו היא מצהירה על כוונותיה להשיק גרסה גנרית לתרופת הדגל של טבע , הקופקסון. הדיווח הגיע בתגובה להחלטת ביהמ"ש המחוזי של מחוז קולומביה בארה"ב, לפיה נדחתה התביעה של טבע כנגד מנהל המזון והתרופות האמריקני (ה-FDA). המשמעות היא שמיילן מוכנה להסתכן ולהשיק את גרסתה הגנרית לתרופה עוד לפני הדיון בערעורה של טבע בביהמ"ש העליון בארה"ב.

הפטנט על הקופקסון יפוג בעוד כ-10 ימים (24 במאי). בתביעה שהגישה טבע דרשה החברה מה-FDA לקבל החלטה בנוגע לסוגיית הניסוי הקליני המלא בגרסאות הגנריות לקופקסון. בטבע טענו כי קיים שוני מהותי בין הקופקסון לגרסאות הגנריות שלו וזו הסיבה שה-FDA צריך לדרוש מהחברות המתחרות לבצע ניסוי קליני מלא בתרופות שלהן.

אם תביעתה של טבע הייתה מתקבלת, הרי שחיוב המתחרות בביצוע ניסוי קליני מלא היה צפוי לעכב את כניסת התרופות הגנריות שלהן לשוק בכ-3 שנים. למרות שה-FDA רמז בעבר כי אין בכוונתו להיעתר לבקשתה של טבע, החלטתו הרשמית בנושא נדחתה כמה פעמים. בלי שום קשר, עתירתה של טבע לביהמ"ש העליון בארה"ב יחל באוקטובר וצפוי להימשך כ-9 חודשים.

מנכ"לית מיילן, הת'ר בוש, התבטאה בחריפות היום ואמרה: "טבע עשתה צעד נואש כשביקשה לתבוע את ה-FDA. זו טקטיקה של הרגע האחרון שנועדה לדחות את השקתן של גרסאות גנריות זולות יותר לקופקסון". בוש עוד הוסיפה: "עכשיו שבית המשפט החליט לדחות את תביעתה של טבע, אנו לא מזהים כל מחסום לקבלת אישור מה-FDA לגרסה הגנרית שלנו מיד עם פקיעת הפטנט על התרופה. אנו מקווים להיות הראשונים שישיקו גרסה כזו". מיילן אף הוסיפה כי היא התערבה בתביעה שהגישה טבע ותמכה ב-FDA.