זאת הסיבה לנפילות הבוקר (מעל 3% במחזור ער) במניית טבע

בתחילת השנה הנוכחית השיקה ענקית התרופות הישראלית טבע את הגירסה התלת-שבועית לתרופת הדגל שלה הקופקסון. מדובר בגירסה אותה המטופל צריך ליטול 3 פעמים בשבוע בלבד, במקום הגירסה הוותיקה אותה צריך ליטול (כלומר להזריק) על בסיס יומי. תוך זמן קצר הפכה הגירסה החדשה ללהיט וטבע קבעה לעצמה כיעד להעביר עד סוף השנה 65% ממטופלי הקופקסון לגרסה החדשה.

הצלחת הגירסה התלת-שבועית (יותר ממחצית המטופלים בקופקסון כבר עברו אליה), היא הסיבה המרכזית לראלי הגדול במניית טבע בחודשים האחרונים (עלייה של 55% מנובמבר 2013 ועד יולי 2014).

והנה כעת, חברת התרופות הגנריות ההודית "Dr. Reddy s Laboratories" החלה בתקיפת הפטנט של טבע. ענקית התרופות הישראלית הודיעה היום ה' האחרון כי החברה ההודית העבירה לה הודעת Paragraph 4.

מה זו אותה הודעה? חברה גנרית שמעוניינת להגיש גרסה גנרית למוצר מסוים צריכה להגיש ANDA כנגד פטנטים שלדעתם פגו או לא תקפים מסיבה אחרת. הסיבה האחרונה נופלת תחת Paragraph 4. עם הגשת בקשה לאישור FDA עפ"י פסקה 4, מקבלת החברה האינובטיבית (במקרה הזה - טבע) הודעה על ההגשה. עם קבלת ההודעה החברה האינובטיבית יכולה להגיש תביעה בגין הפרת פטנט בתוך 45 יום. עם הגשת התביעה, ה-FDA לא יכול לאשר את הגרסה הגנרית אלא אם החברה הגנרית מוכיחה את עמדתה או בחלוף 30 חודשים.

• האם זה הזמן לקנות טבע? הזדמנות או דווקא מלכודת
• מכסי טראמפ מדאיגים את תעשיית התרופות: החברות מחפשות אלטרנטיבות, וישראל על המפה

במקרה הזה, טבע בחרה להגיש בקשה לעיכוב ביצוע הגוררת 30 חודשי עיכוב אישור FDA. טבע מסרה כי "תמשיך להגן בנחרצות על הקניין הרוחני הנוגע לקופקסון" ואף תפעל משפטית בכדי לנסות להגן על הפטנט שלה.

פטנט שיפוג רק ב-2030

תרופת הקופקסון 40 מ"ג (הניתנת שלוש פעמים בשבוע) מוגנת בארצות הברית על ידי שני פטנטים שתוקפם יפוג רק בשנת 2030. הגשת תביעה על ידי טבע תפעיל 30 חודשי השהייה בהם לא ינתן לד"ר רדי אישור רגולטורי לשיווק התרופה.

הפטנטים שמגנים על מבנה מולקולה של תרופה הם החזקים ביותר ותוקפם פג בחודש מאי. על הגרסה החדשה של הקופקסון - 40 מ"ג יהיה לטבע קשה הרבה יותר להגן כיוון שלא מדובר בשינוי דרמטי ביחס לגרסה הקודמת, היומית, של הקופקסון.

• "ישראל גונבת קניין רוחני מחברות תרופות אמריקאיות" - האם הממשל האמריקאי מסמן את טבע כאויבת?
• הנפילות יגיעו לתל אביב - המניות שיפלו ומה יקרה בשוק האג"ח
• תוכן שיווקי "הקרנות הפאסיביות מהוות 60% מהענף"

מניית טבע החלה לאבד גובה עוד קודם

מניית ענקית הפרמצבטיקה הישראלית ירדה ביום ו' בתגובה להודעה שקיבלה מהחברה ההודית ב-1.1% בוול סטריט. עם זאת, צריך להגיד שמהלך הירידות בטבע החל עוד קודם. כפי שניתן לראות בגרף, הראלי בטבע נמשל עד ה-24 ביולי ומאז היא מתקנת - תיקון שמסתכם בכמעט 9%.

הקופקסון (COPAXONE) היא תרופה שהושקה על ידי טבע לפני 17 שנה לטיפול במחלת הטרשת הנפוצה. מאז ועד היום מכרה את התרופה ביותר מ-20 מיליארד דולר. התרופה פותחה במוכן ויצמן ברחובות על ידי מיכאל סלע, רות ארנון ודבורה טייטלבוים.

הפטנט על הגרסה הישנה של הקופקסון (ניתנת מדי יום) פג בחודש מאי, אך לבקשת טבע יתקיים דיון נוסף בנושא בסוף השנה בבית המשפט בארה"ב במטרה לדחות את הגזרה לסוף שנת 2015. קופקסון היא תרופת הדגל האתית של טבע, אך עיקר פעילותה מפיתוח תרופות גנריות.

טבע פועלת להעביר את החולים מהגרסה הישנה של הקופקסון לגרסה החדשה - שם יש לה הגנה טובה יותר. הקופקסון מהווה בערך חמישית ממחזור המכירות של טבע, אך הרווחיות גבוהה ותורמת לכמחצית מהרווח הנקי של טבע.

התחרות של טבע לגרסה הוותיקה של הקופקסון מגיעה משלוש חברות ענק שחלקן משתפות פעולה עם חברות קטנות יותר. הפטנט על הקופקסון פג תוקף ב-24 במאי ומאז הן פועלות במרץ להשיג אישור של ה-FDA.

פעולת המנע של טבע מחולקת לשניים: 1 - ערעור לבית המשפט העליון בארה"ב (הדיון יהיה בחודש אוקטובר); 2 - העברת מטופלים לגרסה החדשה של הקופקסון.

כל השקה של קופקסון ללא אישור של בית המשפט בארה"ב נחשבת להשקה בסיכון. אם בית המשפט יעמוד לצד טבע - חברה שהשיקה גרסה גנרית תצטרך לפצות את טבע.