רדהיל מודיעה על הוספת אופציה להפסקה מוקדמת בניסוי שלב 3 בתרופה למעי
רדהיל רדהיל (סימול: RDHL) מודיעה היום על עדכון על תכנית הפיתוח שלב 3 בתרופה למחלת המעי קרוהן (RHB-104). רדהיל הוסיפה אופציה להפסקה מוקדמת של הניסוי במקרה של הצגת יעילות מובהקת שתיבחן ברבעון השני של 2017.
רדהיל הינה חברת פארמה ישראלית שמתמקדת בתרופות אוראליות, מסוג מולקולות קטנות, בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים לטיפול במחלות הקשורות לדרכי העיכול, במחלות דלקתיות ובסרטן. התרופה בעלת פוטנציאל לטיפול בגורם הזיהומי של המחלה, חיידק ה-'MAP'. במסגרת תכנית הפיתוח של רדהיל לזיהוי של חיידק ה-'MAP', זוהה בהצלחה DNA של החיידק בדגימות דם שנלקחו מחולי קרוהן. רדהיל חתמה לאחרונה על הסכם שיתוף פעולה מחקרי עם בית-הספר לרפואה של אוניברסיטת Baylor (הסכם שלישי מסוג זה) לפיתוח של טכנולוגיה דיאגנוסטית לזיהוי חיידק ה-MAP.
על מנת לספק הערכה מדויקת להשפעת התרופה, רדהיל הגדילה את מספר החולים בניסוי ב-140 חולים ל-410. רדהיל לא מתכננת שינויים ביעד העיקרי של הניסוי - נסיגה במדד פעילות המחלה בשיעור נמוך מ-150 בשבוע ה-26 של הטיפול.
רדהיל מתכננת מספר פעולות על מנת לזירוז קצב גיוס החולים בניסוי: יוצע לחולים אשר השלימו 26 שבועות של הטיפול ולא אובחנו בנסיגה של המחלה לקבל טיפול באמצעות התרופה למשך 52 שבועות במסגרת ניסוי 'תווית פתוחה' ובנוסף, רדהיל תוסיף 30 מרכזים קליניים נוספים בעד 4 מדינות שונות באירופה.
בשיחת ועידה היום בשעה 15:30 (שעון ישראל), רדהיל מתכוונת להציג את העדכונים לתכנית הפיתוח שלב 3 בתרופה - השיחה תועבר באופן ישיר באתר החברה.
ד"ר איירה קלפוס, מנהל רפואי ברדהיל ביופארמה: "הגדלת מספר החולים בניסוי שלב 3 והוספת ניסוי תווית-פתוחה משקפים את העניין ההולך וגדל מהחוקרים הקליניים בניסוי, אשר רואים את התועלת הפוטנציאלית של RHB-104 ואת הערך שבהשתתפות בניסוי חשוב זה. אנו מצפים כי השינויים בתכנית הפיתוח לא ישפיעו באופן מהותי על לוחות הזמנים הצפויים וכי הוספת ניתוח הביניים ברבעון השני של 2017 לבחינת האפשרות להפסקה מוקדמת של הניסוי (במקרה של הצגת יעילות מובהקת) עשוי למעשה לקצר באופן משמעותי את הזמן להשלמת הניסוי".
