תוצאות חיוביות לבריינסווי בניסוי לטיפול ב-OCD

חברת בריינסוויי 2.55% הודיעה הבוקר לבורסה בתל אביב על תוצאות חיוביות שנערכו באמצעות מכשיר החברה לטיפול ב-OCD (מהפרעה טורדנית כפייתית). על בסיס התוצאות החברה מתעתדת להגיש ל-FDA אישור בקשה לרישום מכשיר החברה ברבעון השלישי של השנה.

מניית בריינסוויי איבדה 0.35% מחזור מסחר של 3.8 מיליון שקל. התגובה החלשה במניה מגיעה לאחר מהלך עליות של 13.59% בשבוע החולף, ובכך ציינה שבוע שביעי ברציפות של עליות.

לפי הדיווח, הטיפול במכשיר החברה הביא לשיפור משמעותי בתסמיני מחלת ה-OCD. הניסוי המרכזי נערך ב-11 מרכזים רפואיים מובילים, מתוכם 9 בארה"ב, אחד בקנדה ואחד בישראל. בניסוי השתתפו 94 חולי OCD המתאימים לקריטריוני ההכללה בניסוי, אשר לא הגיבו בצורה מספקת לטיפול תרופתי קונבנציונאלי או פסיכולוגי. החולים חולקו באופן אקראי לשתי קבוצות - קבוצה שקיבלה טיפול אמתי במכשיר החברה באמצעות סליל ה-H7, וקבוצה שקיבלה טיפול דמה.

הטיפול במכשיר החברה נמשך 6 שבועות וכלל 5 טיפולים שבועיים שארכו כחצי שעה בכל יום. הערכות פסיכיאטריות בוצעו לפני תחילת הטיפולים, הערכות שבועיות במהלך תקופת הטיפולים, וכן הערכות סופיות לאחר סיום הטיפולים. תוצאת הניסוי העיקרית (outcome Primary) נמדדה באמצעות מדד YBOCS, שנחשב למדד מקובל להערכת חומרת המחלה. התוצאה מראה כי לאחר 6 שבועות טיפול, בקבוצת החולים שקיבלה טיפול אמיתי חל שיפור קליני גדול יותר, באופן מובהק סטטיסטית לעומת קבוצת הביקורת שקיבלה טיפול דמה.

תוצאת הניסוי העיקרית נתמכה במדדים המשניים (outcome secondary) הבאים: 38.1% מהחולים בקבוצה אשר קיבלה טיפול אמתי הגיבו משמעותית לטיפול (response (בהתאם למוגדר בפרוטוקול הניסוי, לעומת 11.1% בלבד בקבוצת הביקורת שקיבלה טיפול דמה. הבדל זה נמצא מובהק סטטיסטית מהחולים בקבוצה אשר קיבלה טיפול אמתי, הגיבו חלקית לטיפול (response partial) בהתאם למוגדר בפרוטוקול הניסוי, לעומת 26.7% בלבד בקבוצת הביקורת שקיבלה טיפול דמה. הבדל זה נמצא מובהק סטטיסטית. במדידת המעקב, חודש לאחר סיום הטיפולים, נשמר השיפור הקליני במדד העיקרי בקבוצה שקיבלה את הטיפול האמתי לעומת קבוצת הביקורת שקיבלה טיפול דמה. הבדל זה נמצא גם כן במובהקות סטטיסטית.

יעקב מיכלין, מנכ"ל בריינסוויי: "כ-1% מאוכלוסית ארה"ב מאובחנת מדי שנה ב-OCD, וכיום הטיפול הרפואי בהפרעה זו מורכב ובעל הצלחה מוגבלת בלבד. תוצאות הניסוי המצוינות של בריינסוויי מדגישות שוב את הפוטנציאל הגדול של מכשיר ה-Deep TMS כפלטפורמה נרחבת לטיפול פורץ דרך בהפרעות מוחיות. במידה ומכשיר החברה יאושר לשיווק על ידי ה-FDA גם בהתוויית ה-OCD, בריינסוויי תשווק ללקוחותיה בארה"ב, המטפלים כיום בדיכאון מז'ורי, סליל נוסף המיועד לטיפול ב-OCD. מכשיר החברה כבר מאושר באירופה, ישראל ומדינות נוספות לטיפול גם ב-OCD ואנו מאמינים שהתוצאות המצוינות יסייעו לחברה גם בשווק במדינות אלה. תוצאות הניסוי המצוינות יסייעו לנו לבדל את המכשיר של החברה ביחס למוצרים מתחרים המאושרים רק לדיכאון  ולמנף את המאמץ השיווקי".

מניית בריינסוויי בחודשים האחרונים: