פלוריסטם קיבלה אישור הרגולטור האוסטרי לגיוס חולים לניסוי שלב 3 ב-CLI

חברת פלורי -0.75% פלורי 1,845 -0.75% בסיס:1,859 פתיחה:1,825 גבוה:1,861 נמוך:1,808 תמורה:75,737 לעמוד ציטוט חדשות גרפים פרופיל חברה המלצות כתבות נוספות בנושא: , העוסקת בפיתוח מוצרי ריפוי תאי המופקים משיליה, מדווחת היום (ב') כי מנהל המזון והרפואה באוסטריה (AGES) אישר לה להתחיל בגיוס חולים לניסוי הפיבוטאלי והמכריע שלב III בתאי ה-PLX-PAD לטיפול במחלת טרשת עורקים חמורה בגפיים התחתונות (CLI). הניסוי שהחל כבר פתוח לגיוס מטופלים בארה"ב, בריטניה וגרמניה, כאשר עד סוף שנת 2017 מתכננת החברה לפתוח אתרים קליניים לגיוס מטופלים בכ-40 מרכזים רפואיים ברחבי העולם.

מוצר הריפוי התאי PLX-PAD שמפתחת פלוריסטם הוא אחד ממוצרי הריפוי אשר נבחר לקחת חלק בפרויקט הפיילוט של מסלול האישור הרגולטורי המהיר של רשות הבריאות האירופית (EMA), אשר מטרתו להאיץ את כניסתם לשוק של מוצרי ריפוי ותרופות חדשניות המיועדות לחולים במצבים קשים במחלות שאין להן מענה רפואי הולם כיום. ניסוי זה אף קיבל מענק מתוכנית הורייזון 2020 של האיחוד האירופי, בסך של כ-8 מיליון דולר, אשר צפוי לכסות נתח משמעותי מעלויות הניסוי.

הניסוי יכלול 250 מטופלים עם ניתוח תוצאות ביניים של יעילות הטיפול, הצפויות להתבסס על נתונים מ-125 החולים הראשונים. תוצאות חיוביות צפויות להוביל לאישור מוקדם מותנה לשיווק המוצר באירופה. לאחר השלמת הניסוי, הנתונים שייאספו מכל 250 החולים יוגשו ל-EMA לאישור מלא לשיווק ויבחנו על ידי ה-FDA האמריקאי להגשת בקשה לאישור רישוי ביולוגי (BLA) במטרה למסחור המוצר.

זמי אברמן, מנכ"ל משותף ויו"ר פלוריסטם אמר: "CLI היא מחלה חמורה המסכנת חיים ופוגעת ביכולת התפקוד של החולה. אישור הניסוי על ידי גופים רגולטוריים מובילים ברחבי העולם מחזקת את האמונה שלנו כי לתאי ה-PLX-PAD יש פוטנציאל גדול לטפל בהצלחה בחולים ולאפשר להם לחיות חיים ארוכים ובריאים. הפוטנציאל לקבלת אישור מוקדם לשיווק הוא בעל חשיבות מרכזית מבחינתנו, ואנו מתכננים להמשיך במשימתנו להילחם במצבים רפואיים קשים באמצעות הרפואה התאית".