המתחרה של פרוטליקס טסה 30% בשל הבנות מול ה-FDA

מניית חברת Amicus (סימול בנאסד"ק: FOLD) מזנקת בטרום מסחר בארה"ב בשיעור חד של כ-30% ברקע להודעתה לפני זמן קצר כי תגיש בקשה מחודשת (NDA) לאישור התרופה שפיתחה למחלת הפברי, אם כי זו מתאימה רק לכ-30% מאוכלוסיית הלוקים במחלה, וזאת לאחר שהגיעה להבנות עם ה-FDA. ההודעה מגיעה לאחר שבסוף חודש דצמבר 2016 זינקה מניית חברת פרוטליקס, שמפתחת תרופה לאותה המחלה, בשיעור חד של כ-30%, במקביל להתרסקותה של Amicus בשיעור של 45%, ברקע לכישלון שרשמה האחרונה בניסוי שלב שלוש והמכריע שערכה בתרופה.

כעת, עם הודעתה של Amicus נראה כי התחרות לחדירה ראשונית לשוק הפברי עולה מדרגה. מדובר בחדשות שליליות עבור {פרוטליקס} שכן התרופה שמפתחת החברה הישראלית למחלת הפברי (PRX 102) נחשבת לזו המתקדמת ביותר בצנרת המוצרים לצד התרופה למחלת הסיסטיק פיברוזיס.

מקורבים לחברה מסרו כי ההבנות של 'Amicus' עם ה-FDA עשויות לסלול את הדרך עבור פרוטליקס להגיש את התרופה שלה לאישור ה-FDA לאחר שנה אחת של ניסוי, זאת במקום הגשת הבקשה רק לאחר כשנתיים, כפי שתוכנן במקור.

אתמול קיימנו ראיון עם מנכ"ל החברה, משה מנור, שהתייחס להתקדמות התרופה לפברי כשאמר ל-Bizportal כי "בניסוי שלב II התוצאות היו מעודדות כאשר בפרטמר המרכזי (EGFR) שזה בעצם התפקוד הכלייתי, הוצג שיפור על פני התרופות המתחרות כך שתפקוד הכליה נפגע פחות על פני תקופה. כך לפי האינדיקציות שקיבלנו. היום אנחנו מבצעים את השלב ה-3 בניסוי כאשר אנחנו מסתכלים על הפרמטר המרכזי הזה. הניסוי צפוי לערוך כשנתיים כשלאחר שנה אנחנו יכולים לראות את תוצאות הביניים ואז יהיה ניתן להגיש את המוצר כבר באותו השלב במקביל להמשך הניסוי".

עוד הוסיף מנור, וכאן אפשר כבר להבין את רמת חשיבות המוצר עבור פרוטליקס, כי "בנוגע לפברי, אחרי התוצאות של הפאזה השלישית העתיד של המוצר יתבהר והערך שלנו ייקבע בהתאם. וודאי שנצטרך פרטנר לשיווק המוצר אבל הצעד האמיתי יבוא רק אחרי התוצאות. אנחנו צריכים להיות חכמים בנוגע לעסקה כדי שנקבל סכום ראוי. אלה הקטליזטורים בטווח הקרוב. אלו דברים שישפיעו על המשך הדרך שלנו כי מן הסתם קופת המזומנים תשתקף בהתאם למצב ותסייע לנו בהמשך פיתוח המוצרים".

נציין כי השוק של מחלת הפברי, שהינה מחלה גנטית תורשתית נדירה, נאמד כיום בכמיליארד דולר כאשר מדובר בשוק שצומח (סביב 10% בשנה). על פי הערכות, נכון להיום ישנם בין 5,000 ל-10,000 איש ברחבי העולם הסובלים ממחלה זו.