רדהיל: המלצה חיובית של ועדת הבטיחות להמשך ניסוי שלב 3 בתרופה למחלת הקרוהן

חברת הביו-פרמצבטיקה הישראלית, רדהיל ביופארמה (סימול בנאסד"ק: RDHL), המתמקדת בעיקר בפיתוח ומסחור תרופות אוראליות מסוג מולקולות קטנות, דיווחה היום (ב') כי ועדת נתונים ובטיחות בלתי-תלויה (DSMB) המליצה פה אחד על המשך ניסוי שלב III בתרופה שמפתחת החברה 'RHB-104' למחלת הקרוהן. בתגובה לדיווח, קופצת המניה בכ-2.5%.   על פי הודעת החברה, ועדת ה-DSMB בחנה את נתוני הבטיחות והיעילות, להם רדהיל לא חשופה (blinded), מתוך 222 החולים הראשונים אשר השלימו 26 שבועות של השתתפות בניסוי שלב III עם RHB-104 ונתנה את המלצתה החיובית. בתוך כך, בחברה מתכננים להשלים את הגיוס שעשוי לעמוד על כ-410 משתתפים כאשר עד כה גויסו מעל ל- 300 חולים לניסוי.   ד"ר איירה קלפוס, מנהל רפואי ברדהיל, התייחס להמלצה שקיבלה החברה ואמר "הניסוי שלב III עם RHB-104 לטיפול במחלת הקרוהן הינו בעל פוטנציאל פורץ-דרך. ועדת ה- DSMB בחנה את תוצאות הביניים של נתוני היעילות והבטיחות בניסוי ואנו מאד מעודדים מהמלצתם החיובית, פה-אחד, להמשיך את הניסוי שלב III כמתוכנן עד להשלמת גיוס כל 410 החולים, ללא שינוי בפרוטוקול או במסמכי הניסוי האחרים. אנו ממשיכים לגייס חולים ומצפים להשלים את גיוס החולים לניסוי במהלך המחצית הראשונה של 2018. ברצוני להודות לחברי ועדת ה- DSMB על הבחינה המקצועית והעצמאית של נתוני הניסוי ועל המלצתם החיובית."   רדהיל ביופארמה הינה חברת פרמצבטיקה המתמקדת בעיקר בפיתוח ומסחור תרופות אוראליות, מסוג מולקולות קטנות, מוגנות פטנט בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים לטיפול ומחלות הקשורות לדרכי העיכול ובמחלות דלקתיות ובכלל זה סרטן. רדהיל משווקת בארה"ב שני מוצרים בתחום מחלות דרכי העיכול: Donnatal®, תרופת מרשם הניתנת כטיפול משלים, במתן אוראלי, עבור תסמונת המעי הרגיז ואנטרוקוליטיס (דלקת במעי הדק), ו-EnteraGam®, מוצר מזון רפואי לניהול תזונתי של שלשול כרוני ויציאות רכות.