ביוליין החלה בניסוי שלב 3 בניוד תאי גזע

חברת ביוליין -23.02% ביוליין 10.7 -23.02% בסיס:13.9 פתיחה:12.6 גבוה:12.7 נמוך:10 תמורה:1,590,528 לעמוד ציטוט חדשות גרפים פרופיל חברה המלצות כתבות נוספות בנושא: (סימול: BLRX), הנמצאת בשלבי פיתוח קליניים המתמקדת בתחומי האונקולוגיה והאימונולוגיה, הודיעה היום על תחילת ניסוי קליני Phase 3, הקרוי GENESIS, שישווה בין BL-8040 לבין פלצבו, בנוסף לטיפול ב-G-CSF, לצורך ניוד של תאי גזע של מערכת הדם (המטופויטיים) המשמשים להשתלה עצמית בחולי מיאלומה נפוצה.

GENESIS הוא ניסוי קליני Phase 3 אקראי, מבוקר פלצבו שייערך במספר מרכזים, להערכת הבטיחות, הסבילות והיעילות של BL-8040 ו-G-CSF בהשוואה לפלצבו ו- G-CSF, לצורך ניוד תאי גזע המטופויטיים (HSCs) לצורך השתלה עצמית בחולי מיאלומה נפוצה.

הניסוי ייפתח בתקופת הרצה לאישוש המינון, בהיקף של 10-30 חולים, ויתקדם לחלקו העיקרי, מבוקר הפלצבו, בהיקף של 177 חולים ביותר מ-15 מרכזים. הטיפול יכלול 5-8 ימי טיפול ב- G-CSF, עם מתן יחיד של BL-8040 או פלצבו ביום הרביעי. הליך אפרזיס לאיסוף תאי גזע יתבצע ביום החמישי. מחזורי אפרזיס נוספים ייערכו על פי הצורך כדי להגיע אל ערך היעד של לפחות 66x10 תאי HSC מנוידים.

המטרה העיקרית של הניסוי היא להדגים ש- BL-8040 בשילוב G-CSF עדיף על טיפול ב- G-CSF בלבד, כדי לנייד לפחות 66x10 תאי גזע בשני מחזורי אפרזיס לכל היותר. מטרות משניות כוללות את הזמן עד להשתלה מוצלחת של נוטרופילים וטסיות, את עמידות השתל וכן מדדים נוספים של יעילות ובטיחות.

פיליפ סרלין, מנכ"ל ביוליין: "השקת הניסוי הקליני Phase 3 הראשון שלנו עבור BL-8040 היא אבן דרך חשובה בתכנית הפיתוח הנמרצת של הפלטפורמה האונקולוגית המובילה שלנו. טיפול חד-פעמי ב- BL-8040 לצורך ניוד מהיר של תאי גזע עם איסוף תאים של יום או יומיים עשוי להוות שיפור משמעותי ביחס לטיפול הקיים כיום, שדורש עד ארבעה מחזורי אפרזיס. אנו מצפים לתוצאות הניסוי שצפויות להתקבל ב- 2020".

דר' ג'ון פ' דיפרסיו, מנהל מחלקת האונקולוגיה בבית הספר לרפואה של אוניברסיטת וושינגטון, וחוקר ראשי בניסוי, אמר: "אני מאד נרגש לבחון את התפקיד של BL-8040, מעכב חדשני של CXCR4, עם G-CSF לצורך ניוד תאי גזע למחזור הדם בחולי מיאלומה נפוצה שעוברים השתלה עצמית. אני מקווה שזה יספק גישה נוספת לאיסוף אופטימלי של תאי גזע המטופויטיים בקבוצה מאתגרת זו של חולים".