המירוץ לתרופה לדלקת המעי ולשוק של 5.5 מיליארד דולר
בשנים האחרונות ענקיות הפארמה נאלצות להתמודד עם אבדן הבלעדיות על הפטנטים לתרופות הבלוקבסטר שלהן. מגמה זו החריפה בשנה האחרונה עם אישורן של גרסאות ביוסימילאר לתרופות עם מכירות שנתיות של מיליארדי דולרים כמו רמיקייד, יומירה, אנברל וריטוקסן.
כדי להתמודד עם התחרות מצד גרסאות חיקוי ביולוגיות, ענקיות הפארמה פועלות להשקת גרסאות ביוסימילאר משלהן ובעיקר, מפתחות דור חדש של מוצרים יעילים ובטוחים יותר לטיפול בהתוויות להן פונות רמיקייד, יומירה, אנברל וריטוקסן.
שוק של 5.5 מיליארד דולר
- כל הכותרות
אחת ההתוויות שסימנו ענקיות התרופות היא קוליטיס כיבית, מחלה דלקתית שפוגעת ברירית של המעי הגס. תסמיני המחלה כוללים כאבי בטן, שלשולים דמיים עם ריר, חולשה כללית, חום, והיא מעלה את הסיכון להתפתחות של סרטן מעי הגס.
הסיבות להופעת המחלה טרם זוהו, אך הערכה היא שזיהום או מרכיב כלשהו בתזונה, הוא שמשמש טריגר להתפרצות המחלה, שריפוי מלא שלה ניתן רק על ידי כריתת המעי. על פי הערכות, שוק מכירות התרופות לקוליטיס כיבית מסתכם בכ-5.5 מיליארד דולר.
התרופה המשמעותית האחרונה שהושקה לטיפול בקוליטיס כיבית היא אנטיביו, שפיתחה טקדה ואושרה לשיווק במאי 2014. התרופה אושרה לאחר שבניסויים הקליניים נרשם שיפור בתסמיני המחלה בקרב 47% מהחולים לאחר 6 שבועות של טיפול. לשם השוואה, רק ב-26% מהחולים שטופלו בפלסבו נמצא שיפור בתסמינים.
כמו כן, ב-17% מהחולים נרשמה הפוגה מלאה במחלה בתוך שישה שבועות, לעומת 5% מהחולים שטופלו בפלסבו. טקדה מעריכה שהתרופה הניתנת בעירוי ומשמשת לטיפול בחולי קרוהן וקוליטיס כיבית, תניב לה השנה הכנסות של כ-2 מיליארד דולר.
סיכוי לגרסה אוראלית ראשונה כבר השנה
אחרי טקדה דולקות חברות נוספות, שמנסות תרופות לקוליטיס כיבית שאינן אוראליות, כמו ג'ונסון אנד ג'ונסון ורוש - שתיהן בניסוי קליני שלב 3. אולם נראה, שתקוות חולי הקוליטיס היא בקבוצת תרופות בפיתוח הניתנות דרך הפה (תרופות אוראליות).
החברה המובילה במרוץ לתרופה אוראלית לקוליטיס כיבית היא פייזר (סימול: PFE), שביצעה ניסויי שלב 3 בתרופה קסלג'נז (XELJANZ) בחולי קוליטיס כיבית.
קסלג'נז היא מעכב ג'אנוס קינאז (JAK), קבוצת אנזימים המעורבת בתהליכי דלקת בגוף. התרופה שכבר אושרה לשיווק בהתוויה של דלקת מפרקים שגרונית, הציגה פרופיל יעילות ובטיחות הדומה לתרופות ביולוגיות אחרות.
בפייזר קיוו לזכות באישור מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) להרחבת ההתוויה כבר במרץ הקרוב, אך לפני כחודש החליט ה-FDA לדחות את ההחלטה ליוני, כדי לבחון מידע נוסף שהעבירה לו פייזר.
בניסוי שלב 3 שביצעה החברה בשתי קבוצות מטופלים, נרשמה הפוגה ב-18.5% מהחולים בקבוצה אחת, לעומת 8.2% שטופלו בפלסבו; בקבוצה אחרת, ב-16.6% מהחולים נרשמה הפוגה, לעומת 3.6% בקבוצה שטופלה בפלסבו.
מעכב JAK אוראלי נוסף לטיפול בקוליטיס כיבית מפותח על ידי חברת גלאפגוס (סימול: GLPG) בשיתוף עם גיליאד (סימול: GILD).
תרופה אחת ל-80 התוויות שונות
גם ענקית התרופות סלג'ן (סימול: CELG) מנסה לתקוף את המחלה. החברה עורכת ניסוי שלב 3 בתרופה אוזנימוד באמצעות ויסות קולטני S1P, המסייעים להתפתחות הדלקת. התרופה נכנסה לצנרת התרופות של סלג'ן ב-2015, בעקבות רכישת רספטוס תמורת 7.2 מיליארד דולר.
תרופה אוראלית נוספת בפיתוח, אטרסימוד (Etrasimod), שמנסה לתקוף את המחלה על ידי מכניזם פעילות דומה, מפותחת על ידי ארנה פרמסוטיקלס (סימול: ARNA). ארנה צפויה לפרסם עד סוף מרץ תוצאות מניסוי שלב 2 בתרופה, כשלהערכת הנהלת ארנה, לתרופה פוטנציאל לטיפול ב-80 התוויות שונות.
ארנה נסחרת לפי שווי של כ-1.6 מיליארד דולר, כך שאם תוצאות שלב 2 של התרופה ירמזו על יעילות גבוהה מהמוצר המתחרה של סלג'ן, משקיעי ארנה מקווים שהחברה תזכה בתג מחיר דומה לזה שקיבלה רספטוס.
הזווית הישראלית
הפוטנציאל הענק של שוק הקוליטיס כיבית הביא את פרוטליקס (סימול: PLX) לבחור במחלה כהתוויה הראשונה לבחינת התרופה OPRX-106 שהחברה פיתחה, גרסה אוראלית לתרופה הביולוגית אנברל.
מדובר בחלבון antiTNF הניתן בבליעה ומיועד לטיפול במספר התוויות, בהן דלקת מפרקים שגרונית ודלקות מעי שונות. החלבון TNF מיוצר בגוף כתגובה למצבי דלקת וגידולים שונים ולמעשה תורם לתהליך הדלקתי ולנזק שנוצר בעקבותיו.
לעומתו, החלבון antiTNF "לוכד" את מולקולת ה-TNF במחזור הדם, מקטין את זמינותו לתהליך הדלקתי, ובכך מדכא את התהליך הדלקתי ומסייע להחלמה.
ביום רביעי האחרון דיווחה פרוטליקס על תוצאות ביניים מניסוי שלב 2 שהיא עורכת בתרופה OPRX-106 בחולי קוליטיס כיבית. מדובר בניסוי של 24 חולים בלבד - עשירית מכמות המשתמשים בניסוי של ארנה. פרוטליקס מקווה שהניסוי הקטן יאפשר לה לחתום על הסכם מסחור עם חברה אחרת שתממן את המשך פיתוח התרופה.
בינתיים, פרוטליקס פרסמה תוצאות מניסוי ב-14 החולים הראשונים שגויסו לניסוי. מהתוצאות עולה כי לאחר 8 שבועות של טיפול, נרשם שיפור בתסמינים הקליניים ב-57% מהחולים שטופלו בתרופה. כמו כן, בקרב 36% מהחולים נרשמה הושגה הפוגה מלאה במחלה.
אם תוצאות הניסוי המלאות יצביעו על תוצאות שלא נופלות מתוצאות הביניים, לפרוטליקס סיכויים לא מבוטלים למצוא שותפה שתסכים למסחר את התרופה בהתוויה של קוליטיס כיבית ואף לבחון את התרופה בהתוויות נוספות, שיגדילו את פוטנציאל השוק של התרופה של פרוטליקס. עם זאת, מאחר ומדובר בניסוי קטן יחסית, פרוטליקס תידרש כנראה לניסוי שלב 2 גדול יותר, כמו זה שמבצעת ארנה.
הודעה לקונית
בסוף הדיווח על תוצאות הביניים של הניסוי בקוליטיס, ציינה פרוטליקס שלאחרונה הצליחה לבטא גרסה אוראלית לתרופה יומירה. התרופה הניבה לאב-וי (סימול: ABBV) ב-2016
הכנסות של יותר מ-16 מיליארד דולר, כך שאם המוצר יכנס לצנרת התרופות של החברה, הוא יגדיל משמעותית את פוטנציאל ההכנסות של החברה.
לא מן הנמנע, שפרוטליקס תנסה למצוא שותפה לפיתוח התרופה, עוד בטרם כניסתו לניסויים קליניים. הכותב הוא שניר הנדלר, יועץ לקרנות גידור וגופים מוסדיים בתחום הביומד ומנהל הבלוג ביולוג.
הכותב הוא שניר הנדלר, יועץ לקרנות גידור ולקוחות כשירים בתחום הביומד ומנהל הבלוג ביולוג
*** אין לראות באמור לעיל משום המלצה לביצוע פעולות ו/או ייעוץ השקעות ו/או שיווק השקעות ו/או ייעוץ מכל סוג שהוא. המידע המוצג הינו לידיעה בלבד ואינו מהווה תחליף לייעוץ המתחשב בנתונים ובצרכים המיוחדים של כל אדם. כל העושה במידע הנ"ל שימוש כלשהו - עושה זאת על דעתו בלבד ועל אחריותו הבלעדית. החברה ו/או הכותבים מחזיקים ו/או עלולים להחזיק חלק מן הניירות המוזכרים לעיל ***
תודה.
לתגובה חדשה
חזור לתגובה
-
9.הגיע זמן פרוטליקס , תרשמו לפניכם (ל"ת)אבי 09/01/2018 14:53הגב לתגובה זו0 1סגור
-
8.במקום להקיא דם - תעקבו אחרי glmd הישראליתglmd 07/01/2018 15:58הגב לתגובה זו1 0נסחרת רק בארצות הברית. ב 2017 עלתה 160 אחוז השנה כבר עלתה קרוב ל 18 אחוז (וזה אחרי שהודיע שבדצמבר הם גייסו כ 11 מיליון דולר). שווי 130 מיליון דולר. תחום ה nash הוא תחום שבו גם כשחברה נכשלת והמניה מתרסקת - רוכשים את החברה בפרמיה פסיכית של 700 אחוז (ראו את מקרה אלרגן שרכשה את טובירה בספטמבר 2016 בפרמיה של עד 700 אחוז - ואם הכול יצליח אז הפרמיה תהיה פסיכית בריבוע של 1500 אחוז !) NEW YORK (TheStreet) -- Shares of Tobira Therapeutics (TBRA) are skyrocketing on heavy trading volume on Tuesday morning by over 700% to $39.24, after it was announced the clinical-stage biopharmaceutical company will be acquired by Allergan (AGN) in a deal valued at up to $1.7 billion. "The premium is what's truly striking," BloombergTV's Alix Steel said on "Bloomberg Go" this morning. "The premium right now, almost 500%. If all the goals for Tobira are met it could be as much as [a] 1,500% premium.סגור
-
7.תוכל לעשות כתבה שכזו גם על רדהיל? שנה מעניינת בפתח לא? (ל"ת)דוד 07/01/2018 15:56הגב לתגובה זו0 0סגור
-
6.מעורבות חברה ישראליתיוסי ש 07/01/2018 14:48הגב לתגובה זו0 0שאלה מדוע חברה כמו טבע לא משתתפת במירוץ הזה ביחד עם פרוטליס יש כאן פוטנציאל ענק להחליף את הקופקסון ?סגור
-
5.מה לגבי רמות תרופה בדם? זה נבדק?נעם דיאמנט 07/01/2018 10:57הגב לתגובה זו2 0אם הבנתי נכון אז התרופה של פרוטליקס הוא נוגדן אנטי TNF שמיוצר בתוך תאי גזר. התאים עצמם חודרים את מערכת העיכול ומביאים את התרופה למחזור הדם. אם הבנתי נכון אז יש היום בדיקה פשוטה מאוד שיכולה לזהות רמות של נוגדנים כנגד TNF בדם (ELISA). האם פרוטליקס ביצעה בדיקה כזו ופרסמה תוצאות? ואם לא האם מישהו יודע להסביר למה לא?סגור
- טען עוד
-
4.לא מאמין בחברה ולא במניה (ל"ת)תשובה 06/01/2018 21:39הגב לתגובה זו4 2סגור
-
3.רדהיל ביופארמהמ"ת 06/01/2018 07:49הגב לתגובה זו0 0גם רדהיל מפתחת תרופה לטיפול בדלקת זיהומית של הקיבה: "Bekinda".וכן תרופה לקרוהן שנמצאים ע"פ הפירסומים בשלב מתקדם. האם זה לא אותו תחום?סגור
-
רדהילשניר הנדלר 06/01/2018 10:16הגב לתגובה זו2 0הניתוח עוסק בחברות המפתחות תרופה לטיפול בקוליטיס כיבית. רדהיל מפתחת את התרופה בקינדה לטיפול בקרוהן. בדומה לקוליטיס, גם קרוהן היא דלקת מעי, אך מדובר במחלה אחרת.סגור
-
2.מה עם הניסוי של רדהיל לקרוהן ? (ל"ת)1 05/01/2018 14:51הגב לתגובה זו0 1סגור
-
קרוהןשניר הנדלר 06/01/2018 10:17הגב לתגובה זו0 1הניתוח עוסק בחברות המפתחות תרופה לטיפול בקוליטיס כיבית. רדהיל מפתחת את התרופה בקינדה לטיפול בקרוהן. בדומה לקוליטיס, גם קרוהן היא דלקת מעי, אך מדובר במחלה אחרת.סגור
-
צודקג"ס 06/01/2018 07:54הגב לתגובה זו0 0אכן וגם תרופה דומה/זהה לתופעה המתוארת בכתבה . מעניין למה "רדהיל" הנסחרת בת"א ובבורסה האמריקאית לא צוינה בכתבה ?סגור
-
1.פרוטליקסע 05/01/2018 14:23הגב לתגובה זו4 2תרנגולת שמטילה ביצי זהב-עוד קצת סבלנות..סגור
-
חתיכת נוכל!!!! חברה שקרסה 99 אחוז זה פח אשפה (ל"ת)ערן 08/01/2018 08:01הגב לתגובה זו0 0סגור
-
ביצי הזהב היחידות זה בזיזת הכספים של ההנהלה שםחברה של כלום ושוםדבר 05/01/2018 17:50הגב לתגובה זו3 1פרוטליקס חברת עולב לא טורחת אפילו לבצע ספליט הפוך של 01 ל 1 (מחיר המניה יעלה פי 10 והם לא יהיו בסכנת מחיקה מהנסדק). למה הם פוחדים לבצע ספליט הפוך אתה יודע ? אני אגלה לכה - הם מפחדים שאחרי הספליט המניה תמשיך שוב בצלילה לכיוון דולר. חברת כלום ושוב דבר כמו כן-פייטסגור
-
ספליט הפוךשניר הנדלר 06/01/2018 10:23הגב לתגובה זו3 0פרוטליקס לא נסחרת בבורסת נאסד"ק, כך שאינה בסכנת מחיקה מהבורסה. אין לחברה סיבה אמיתית לעשות ספליט הפוך.סגור
-
עדיין לא מעט מוסדיים אמריקאים לא משקיעים בניירות שערכם (ל"ת)עשרות סנטים 06/01/2018 13:09הגב לתגובה זו0 0סגור
-
מוסדיים אמריקאיםשניר הנדלר 06/01/2018 15:57הגב לתגובה זו2 0מסכים שזה מגביל חלק מהמשקיעים הפוטנציאלים, אך זה (כנראה) לא מה שמעיב על מניית פרוטליקס. אם החברה תצליח בניסויים הקליניים ותציג המשכיות בהזמנות מברזיל למוצר לגושה, היא תיסחר בהתאם. אין סיבה ממשית לעשות ספליט הפוך. כפי שצוין כאן, התוצאה עלולה להיות לרעת בעלי המניות.סגור
