הדיווח שהביא לתנודה של 8% במניית פלוריסטם

מניית פלורי -0.75% פלורי 1,845 -0.75% בסיס:1,859 פתיחה:1,825 גבוה:1,861 נמוך:1,808 תמורה:75,737 לעמוד ציטוט חדשות גרפים פרופיל חברה המלצות כתבות נוספות בנושא: שנסחרה מוקדם יותר בירידות של מתחת ל-1% עברה לעליות של יותר מ-7% על רקע דיווח לפיו מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר את בקשת  החברה לעריכת ניסוי שלב 3 בתאי ה-PLX-PAD לטיפול בפגיעות בשרירים כתוצאה משבר במפרק הירך, ניסוי שעשוי להבטיח אישור לשווק את התרופה.

השלב השלישי של הניסוי הקליני נערך לאחר קבלת תוצאות חיוביות מניסוי שלב I/II אשר הצביעו על שיקום משמעותי של השרירים הפגועים בעקבות הטיפול בתאי PLX-PAD בחולים שנותחו בעקבות החלפת מפרק הירך.

בניסוי שלב 3 תבוצע הערכה למידת היעילות והבטיחות של ההזרקה לשריר לשם טיפול בפגיעה כתוצאה מניתוח לתיקון שבר במפרק הירך, לעומת קבוצת הביקורת שלה יוזרק חומר פלסבו.

במרכזים בארה"ב ובאירופה, ישתתפו 240 חולים שבאופן רנדומלי ביחס של 1:1 יוזרקו להם ביום הניתוח לתיקון השבר מנה של 150 מיליון תאי PLX-PAD, או פלסבו. היעד המרכזי הוא בחינת השינוי בתפקוד הפיזי על פי דירוג מבחן SPPB 26 שבועות לאחר הטיפול.

לדברי יקי ינאי, מנכ"ל משותף ונשיא פלוריסטם: "אישור זה של ה-FDA הינו האישור השני לניסוי שלב 3 שמקבלת פלוריסטם בארה"ב עבור המוצר התאי PLX-PAD ואנו מתכוונים להתחיל בגיוס החולים לניסוי זה במהלך 2018. אנו מעודדים מתוצאות הניסוי הקודם שהראו כי ה-PLX-PAD תומך משמעותית בשיקום השרירים ואנו מלאי תקווה כי הטיפול PAD בחולים שישתתפו בניסוי הנוכחי יראו יעילות דומה. אני מרוצה מהביצוע המוצלח של תוכנית הפיתוח הקליני שלנו, עם התקדמותם של סדרת הניסויים הרב לאומיים שלב 3, אשר אנו מאמינים שיימצבו את פלוריסטם כאחת החברות המתקדמות והבשלות ביותר בענף הרפואה המשקמת".

גרף יומי מניית פלוריסטם: