בריינסוויי קיבלה אישור FDA לסטימולטור חדש של מערכת Deep TMS

חברת בריינסוויי -2.18%  דיווחה הבוקר (א') על קבלת אישור ה-FDA לשיווק בארה"ב של מערכת Deep TMS עם סטימולטור חדש שפותח על ידי החברה. להערכת החברה, אספקה מסחרית של מערכות עם הסטימולטור החדש תחל בחודשים הקרובים מיד לאחר השלמת שלב הבדיקה  בשטח אצל מספר לקוחות (Beta Site).   החברה מעריכה כי אישור ה-FDA עשוי לסייע ולזרז קבלת אישורים רגולטוריים לסטימולטור החדש גם במדינות נוספות. בנוסף, מתעתדת בריינסוויי להשיק את הסטימולטור החדש בכנס ה-APA (איגוד הפסיכיאטריה האמריקאי) שמתקיים בניו יורק בין ה-6-9 למאי ומיד לאחר מכן גם בכנס ה-CTMS שמתקיים אף הוא בניו יורק ב-12-13 במאי. מדובר בשני כנסים משמעותיים ביותר עבור החברה.   הסטימולטור החדש יספק שדרוג משמעותי ליכולות המערכת של החברה בהיבטים שונים ובהם: יעילות אנרגטית גבוהה יותר מהסטימולטורים הקיימים, תוכנת הפעלה מתקדמת וידידותית, אחסון ושליפה של המידע הטיפולי לאורך התכנית הטיפולית, מעקב טכני אחר תפקוד המערכת והתאמה אופטימלית לקסדות של בריינסוויי. החוברה צופה כי שילוב הסטימולטור החדש במערכת ה-Deep TMS יחזק את מיצובה בתחום הגרייה המגנטית (TMS).   יעקב מיכלין, מנכ"ל בריינסוויי,  אמר היום כי "אנו שמחים מאוד על קבלת אישור ה-FDA לסטימולטור החדש שפיתחנו. עד היום השתמשנו בסטימולטורים של יצרנים אחרים, אך כעת הצלחנו לייצר סטימולטור מהמתקדמים ביותר בשוק, וכזה שיוכל לחזק עוד יותר את פעילותנו הקלינית והשיווקית בשוק האמריקאי ואף לאפשר לנו שליטה מלאה בשרשרת הייצור.

בריינסוויי ממשיכה לצפות לקבלת אישור ה-FDA בקרוב, לשיווק מערכת החברה לטיפול בהפרעה טורדנית כפייתית (OCD). לאחר ובכפוף לקבלת האישור כאמור, בריינסוויי תחזק עוד יותר את מעמדה כשחקן מוביל בשוק ה-TMS בארה"ב, עם יכולת לספק מענה טיפולי לשתי התוויות רפואיות בעלות פוטנציאל שוק נרחב" סיכם מיכלין.

בריינסוויי עוסקת במחקר, פיתוח ושיווק של מערכת רפואית לטיפול לא פולשני בהפרעות נפוצות בתפקודי המוח. המערכת הרפואית אותה מפתחת ומייצרת החברה מבוססת על טכנולוגיה ייחודית הנקראת Deep TMS, באמצעותה ניתן להגיע לאזור נרחב בעומק המוח ולייצר גירוי או דיכוי עצבי. מערכות החברה נמכרות ברחבי העולם ולהן אישור FDA ושיפוי רפואי אצל כ-90% מאוכלוסיית ארה"ב (מאפשר לקבל החזר כספי מחברות הביטוח) לטיפול בדיכאון וכן אישור CE למגוון אינדיקציות.