ביוליין: שיפור משמעותי בסיכויי ההישרדות של חולי לוקמיה חריפה

חברת ביוליין -23.02% ביוליין 10.7 -23.02% בסיס:13.9 פתיחה:12.6 גבוה:12.7 נמוך:10 תמורה:1,590,528 לעמוד ציטוט חדשות גרפים פרופיל חברה המלצות כתבות נוספות בנושא: אר. אקס. הדואלית (BLRX) הודיעה היום (ה') כי תציג, בכנס ה-23 של האגודה האירופאית להמטולוגיה (EHA), שייערך באמצע יוני, בשבדיה, נתונים מניסוי קליני Phase 2a, שמראים כי תרופת החברה, בשילוב עם מינון גבוה של cytarabine) HiDAC), משפרת בצורה משמעותית את ההישרדות של חולים קשים לטיפול, בעלי לוקמיה מיאלואידית חריפה שהתפרצה שוב או הפכה עמידה לתרופות.

הניסוי הקליני Phase 2a כלל 42 חולים בשתי קבוצות טיפול: קבוצת טיפול שקיבלה מינונים עולים (טווח של 0.5-2.0 מ"ג/ק"ג) של תרופת BL-8040 של החברה וקבוצת טיפול מורחבת שקיבלה את המינון הנבחר של 1.5 מ"ג/ק"ג. החולים טופלו ב-1-2 מחזורי טיפול הכוללים 2 ימי טיפול בתרופת החברה בלבד, ובהמשך 5 ימי טיפול משולב בבתרופת החברה ו-HiDAC. מדדי היעילות כללו שיעור תגובה (CR/CRi), הישרדות, משך התגובה, והישרדות ללא החמרת המחלה.

שילוב תרופת החברה עם HiDAC נמצא בטוח וסביל לטיפול בכל המינונים הנבחנים. שיעור התגובה עבור כלל המינונים היה 29% ומדד ההישרדות החציוני היה 9.1 חודשים, וזאת בהשוואה לנתונים היסטוריים של 6.1 חודשים בלבד לאחר טיפול ב-HiDAC לבד.

קבוצת הטיפול שקיבלה את המינון הנבחר של 1.5 מ"ג/ק"ג (n=23), שיעור התגובה היה 39% ומדד ההישרדות החציוני היה 9.2 חודשים עם שיעורי הישרדות של 31.6% ו-21.2% לאחר שנה ושנתיים, בהתאמה. יתרה מזאת, מדד ההישרדות החציוני בחולים שהגיבו לטיפול (CR/CRi) וטופלו במינון של 1.5 מ"ג/ק"ג היה 16.7 חודשים, עם שיעורי הישרדות של 50% ו-37.5% לאחר שנה ושנתיים, בהתאמה.

פיליפ סרלין, מנכ"ל ביוליין: "אנחנו מאוד מעודדים משיעורי ההישרדות המעודכנים שממשיכים להתקבל מניסוי הוכחת היתכנות זה. הניסוי כלל אוכלוסיית חולים קשה מאוד לטיפול, בהם 81% היו עמידים ל-1-2 טיפולי אינדוקציה, או שנצפתה החמרה של המחלה תוך 12 חודשים או פחות מהטיפול בקו הראשון. נתונים אלו ממשיכים לטעת ביטחון בתחום הטיפול ב-AML, תחום בו אנו מנהלים כרגע שני ניסויים חשובים – ניסוי Phase 2b גדול, אקראי ומבוקר לטיפול קונסולידציה ב-AML, וניסוי Phase 1b/2 לטיפול תחזוקה ב-AML במסגרת שיתוף הפעולה עם ג'ננטק".

אודות תרופת החברה (BL-8040)
BL-8040 היא מקטע חלבון קצר (פפטיד) לטיפול בלוקמיה מיאלואידית חריפה (AML), גידולים מוצקים ואינדיקציות המטולוגיות נוספות. התרופה מעכבת ביעילות רבה את החלבון CXCR4, קולטן ממשפחת הכימוקינים המעורב ישירות בהתקדמות של מחלות ממאירות, צמיחת כלי דם אל תוך הגידולים (אנגיוגנזה), התפתחות גרורות לאיברים נוספים (מטאסטזיס) והישרדות של תאים סרטניים.

החלבון CXCR4 מבוטא ביתר ביותר מ- 70% מסוגי הסרטן, ובמקרים רבים רמת הביטוי שלו תואמת את חומרת המחלה. במספר ניסויים קליניים ופרה-קליניים, BL-8040 הראה נדידה משמעותית של תאים סרטניים ממח העצם ובכך הפך אותם לרגישים יותר לטיפולים כימותרפיים או ביולוגיים קיימים. בנוסף, ל- BL-8040 יכולת אנטי-סרטנית ישירה על ידי השריית מוות של תאים סרטניים (אפופטוזיס). יתרה מכך, טיפול ב- BL-8040 הראה גם נדידת תאי גזע משמעותית, כמו גם נדידת תאי T, B ו- NK ממח העצם לזרם הדם. הזכויות עבור BL-8040 (לשעבר BKT-140) נרכשו על ידי ביוליין מביוקיין תרפויטיקס.