נשיא ארצות הברית דונלד טראמפ, חתם אתמול על הכנסתו של חוק אמריקאי חדש אשר יאפשר מסחור מיידי של מוצר הדגל של חברת בריינסטורם הישראלית הנסחרת בנאסד"ק (NASDAQ:BCLI). בתוך כך, מניית החברה עלתה הערב בכ-4.1%.
לבריינסטרום אין ממש מתחרות בתחום, כיוון שאין כרגע שום תרופה שהוכחה ככזאת שמצליחה להאט את קצב התפשטות המחלה. החברה נמצאת כרגע בניסוי שלב 3, שהוא המתקדם ביותר בעולם המערבי לתרופה. במידה ואכן הניסוי יוכתר בהצלחה, בריינסטורם צפויה לעמוד בקו הראשון במידה ואכן תעמוד בתוצאות הניסוי אותן הציגה בשלב 2.
המסחור צפוי לפתוח את את החברה לשוק שמוערך במיליארד עד שני מיליארד דולר בשנה, אך מיצוי הפוטנציאל יצריך מהחברה הקמת מרכזי ייצור נוספים - מצב אליו לא בטוח שבריינסטורם תהיה מוכנה, כיוון שהדבר עלול במידה מסוימת להתנגש עם מטרותיה, כיוון שכעת תצטרך לבחור בין אם להתמקד בסיום הניסוי או להסיט את הפוקוס לכיוון מסחור של התרופה כבר בשלב הזה.
- כל הכותרות
למעשה, מדובר כאן במצב קלאסי של "צרות של עשירים" כיוון החברה תוכל כעת למכור את התרופה ולייצר רווחים משמועתיים, כאלה שאף יכסו את כל הוצאות הניסוי ויזניקו את שוויה, וזאת לפני שסיימה את הניסוי, עליו היא עומלת בשנים האחרונות.
חוק ה-"הזכות לנסות" (Right to Try), אשר עבר בשבוע שעבר בעידודו של טראמפ בקונגרס, התקבל הרבה בזכות לחץ אותו הפעילו חולי ALS אשר מעוניינים במיסחור מהיר של מוצר תאי הגזע של חברת בריינסטורם, הנקרא NurOwn. החוק מאפשר בעצם לכל אדם לקבל כל טיפול רפואי ניסיוני, גם לא במסגרת ניסוי קליני רשמי ואפילו אם הניסוי לא עבר ועדת אתיקה, ובלבד שיוכיח שהוא חולה במחלה קשה.
העברת החוק לא הייתה קלה עבור נשיא ארה"ב, דונלד טראמפ, כאשר בניגוד אליו, ראש ה-FDA (רשות המזון והתרופות האמריקאית) סקוט גוטליב, העדיף שלא להעביר את החוק, וביקש לשנות את הגדרת החולים הזכאים לטיפול מ"חולים במחלות מסכנות חיים" ל"חולים במחלות סופניות" בלבד. בנוסף, ביקש שיוקם גוף מפקח שיוודא שחברות לא משווקות טיפולים לא מאושרים, ופיקוח מלא של ה-FDA על הנתונים ועל איכות המוצרים.
אחד מיוזמי החקיקה, אשר שמו מוזכר בכותרת הרשמית של החוק, הוא מאת'יו (מאט) בלינה, לוחם לשעבר בצי האמריקאי, שחלה ב-ALS ופועל בשנים האחרונות למיסחורו המוקדם של NurOwn בתקווה שיוכל לקבל את הטיפול עוד בטרם יסתיים שלב הניסויים הקליניים.
בטקס החתימה של אישור החוק אתמול בבית הלבן, אמר נשיא ארה"ב דונלד טראמפ: "עקב מצבה המתקדם של המחלה אצל מאט הוא אינו עומד בקריטריונים להשתתפות בניסויים קליניים בארצות הברית. חרף מוגבלותו הפיזית והכספית הוא היה מוכן לנסוע מרחק של אלפי מיילים עד לישראל כדי לקבל טיפול שעדיין ממתין לאישור FDA (הכוונה לטיפול NurOwn של בריינסטורם)".
עוד הוסיף טראמפ: "אף אחד במצבו של מאט לא צריך לנסוע מהמדינה הגדולה שלנו, ליבשת אחרת או למדינה אחרת כדי לקבל טיפול. כעת עם העברת החוק הזה אמריקאים יוכלו לקבל טיפולים כאן בבית, קרוב למשפחתם ולאוהביהם".
הקטע שבו טראמפ מתייחס לחולה המדובר שדרש לקבל את הטיפול של בריינסטורם: 19:35 עד 20:35
למרבה האירוניה, דווקא חברת בריינסטורם עצמה, אשר לחצם של חולים המבקשים את מוצריה הוא שתרם לחקיקת ה"הזכות לנסות", טרם גיבשה עמדתה באשר לנכונותה להנגיש את תאי הגזע שלה לחולים מכוח החוק החדש.
מנכ"ל בריינסטורם, חיים ליבוביץ' אמר ל-Bizportal: "אנו כידוע מצויים תחת לחצים כבדים מצדם חולים מכל העולם המעוניינים לרכוש את המוצר שלנו באמצעות מסלולים רגולטורים מקוצרים, אשר אינם מחייבים השלמת כל הליכי הניסויים הקליניים. מדובר במסלולים שנחקקו במדינות שונות במטרה להנגיש תרפיות מתקדמות, דוגמת תאי גזע, לחולים חשוכת מרפא. אלא שבריינסטורם איננה נחפזת להסיט משאביה מדרך המלך שהיא השלמה מוצלחת של ניסוי הפאזה השלישית בארצות הברית, המתקיים בימים אלה. ואולם, עקב החוק הפדרלי החדש תצטרך הנהלת החברה לבחון מחדש ובהקדם את המדיניות הזאת".
תודה.
לתגובה חדשה
חזור לתגובה
-
11.מחזיק את המניהגדעון 23/07/2020 16:25הגב לתגובה זו0 0כבר שבע שנים אני מחזיק מניה של החברה האלה ורק בחצי שנה האחרונה עלתה ב 12 דולר נקווה שתגיע עד סוף השנה ל 20 דולרסגור
-
10.מניית העשורNikay 01/06/2018 08:45הגב לתגובה זו7 1הזדמנות חד פעמית וחד ערכית להתעשר תוך שנה.הדרך להצלחה סלולה כבר.סגור
-
הציבור מתחיל להכיראחרי שנים של פעילות (ל"ת)אנליסט 02/06/2018 18:04הגב לתגובה זו0 0סגור
-
9.95 מיליון דולר שווי שוק - הוספתי למלאי (ל"ת)ירקרק 31/05/2018 23:03הגב לתגובה זו3 0סגור
-
8.בריינסטורם יהיה שווה מליארדיםרונן 31/05/2018 21:50הגב לתגובה זו4 0מי שעיניו בראשו והוא חכם מחזיק צמוד עליו כמה שיותר את מניותיו זה יהיה חברה הכי גדולה בתחום של ALSסגור
- טען עוד
-
7.Wow אני מאוהב בואבירם 31/05/2018 19:03הגב לתגובה זו2 0החלמה מהירה ובריאות איתנה לחוליםסגור
-
6.כזאת חשיפה והמניה יורדת !!!??? (ל"ת)מ.אריאל 31/05/2018 18:41הגב לתגובה זו2 0סגור
-
בחודשיים האחרונית עלתה כ50%אבירם 01/06/2018 18:59הגב לתגובה זו0 0היא צריכה לנוח לנער ידיים חלשות ואז היא תמשיך למעלהסגור
-
עולהיהורם 01/06/2018 08:04הגב לתגובה זו3 0המניה עלתה 70% בחודש כי האמריקאים ידעו על כך עוד לפני הציבור הישראלי שנחשף מעט לחברהנבגלל סיקורים מאוחרים מצד ערוצי תקשורת ישראלים.מדברים על כך שתהיה שווה מעל 10 דולר עד סוף השנה כי המסחור יחל ביולי אוגוסט להערכת גופים המזוהים עם מחלת ה als בארהבסגור
-
5.במידה וכן פייט תצליח בניסוי תוכל להנות מחוק זה. (ל"ת)אזרח 31/05/2018 17:57הגב לתגובה זו0 0סגור
-
4.קדימה אקזיט שאחת החברות בעולם ירכשו אותה (ל"ת)תום 31/05/2018 17:20הגב לתגובה זו0 0סגור
-
3.טראמפ אשכרה העביר חוק בגלל חברה ישראלית - כבוד!שניצל 31/05/2018 17:01הגב לתגובה זו1 0יש מצב שהם יעברו למיסחור כבר עכשיו ותתחיל לייצר מזומנים במקום לשרוף!סגור
-
2.החברה נמצאת כרגע בניסוי שלב 3, שהוא המתקדם ביותר בעולםירקרק 31/05/2018 16:43הגב לתגובה זו1 0החברה נמצאת כרגע בניסוי שלב 3, שהוא המתקדם ביותר בעולם המערבי לתרופה. במידה ואכן הניסוי יוכתר בהצלחה, בריינסטורם צפויה לעמוד בקו הראשון במידה ואכן תעמוד בתוצאות הניסוי אותן הציגה בשלב 2. המסחור צפוי לפתוח את את החברה לשוק שמוערך במיליארד עד שני מיליארד דולר בשנהסגור
-
1.אם לחברה אין ביטחון בעצמה שתמכור עצמה לאחרים (ל"ת)מאיר 31/05/2018 15:39הגב לתגובה זו0 0סגור
-
חחחח עדיין לא הוכחה מובהקותsus 31/05/2018 16:11הגב לתגובה זו0 1הוכח שלא מסוכן...סגור
-
אתה טועה. תתעמק (ל"ת)המעיר 31/05/2018 19:31הגב לתגובה זו0 0סגור
