הוועדה המייעצת של ה-FDA המליצה לאשר את CT-P10 של טבע וסלריון

סלטריון ו טבע 0% טבע 6,340 0% בסיס:6,340 פתיחה:0 גבוה:0 נמוך:0 תמורה:-- לעמוד ציטוט חדשות גרפים פרופיל חברה המלצות כתבות נוספות בנושא:  הודיעו היום כי הועדה המייעצת לתרופות אונקולוגיות של רשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA) המליצה לאשר את CT-P10, גרסת הביוסימילר (גרסת חיקוי לתרופה ביולוגית שפותחה בהנדסה גנטית של תאי יונק או חיידקים) לתרופת ריטוקסן המיועדת לטיפול בדלקת פרקים שגרונית ובמחלות המעיים קרוהן וקוליטיס כיבי.

נציין כי לא מדובר בדרמה, אלא בצעד שהיה בצפי, על פי התחזיות, אישור התרופה צפוי לייצר לטבע וסלטריון מכירות של עשרות מיליונים בודדים, לפחות בתקופה הקרובה.

על פי הדיווח, הוועדה ביססה את המלצתה על בחינת חבילת נתונים מקיפה הכוללת נתונים ביוסימילאריים אנליטיים, נתונים לא קליניים, פרמקולוגיה קלינית, אימונוגניות ויעילות קלינית ונתוני בטיחות, כשהתוצאות של תוכנית הפיתוח הקליני הראו כי לא היו הבדלים משמעותיים מבחינה קלינית בין CT-P10 לבין ריטוקסן במונחים של בטיחות, טוהר ופוטנציה של המוצר עבור שלושת האינדיקציות המוצעות.

ווסונג קי, מנכ"ל סלטריון: "אנו מקדמים בברכה את המלצת הוועדה המייעצת לתרופות אונקולוגיות. לפיתוח ביוסימילרים יש חשיבות רבה בתחום האונקולוגיה, ויש לו פוטנציאל להגביר את הנגישות לטיפולים עבור מטופלים".

ברנדן או'גריידי, סמנכ"ל בכיר, מנהל החטיבה המסחרית בצפון אמריקה בטבע הוסיף: "אנו מעודדים מתוצאות הפגישה של היום, אשר מדגישות את החשיבות הגוברת של תרופות ביוסימילאריות ואת הערך הפוטנציאלי הרב אשר יצורף למערכות הבריאות שלנו".