מחקר: רק 30% מהתרופות הגנריות שאושרו ב-FDA מגיעות לשוק

מספר שיא של תרופות גנריות לטיפול בסרטן, מחלות לב ועוד קיבלו  אישור  מה-FDA בשנים האחרונות, מה שהעלה תקוות רבות כי התחרות בענף תפחית את עלויות התרופות הגבוהות. אך למעשה, רוב התרופות האלו בכלל לא מגיעות למדף.

פחות משליש מהתרופות הגנריות שאושרו בארה"ב בשלוש השני האחרונות מצאו את דרכן לשוק. כך עולה מנתוני נציבות הסחר הפדראלית בארה"ב. למעשה, למרות האישור מה-FDA, רק 30% מהתרופות יצאו למכירה. הענף בו הנתונים מורגשים ביותר הוא תחום הביוסימילאר, כאשר רק 11 מהתרופות שאושרו זמינות בארה"ב למרות 25 אישורים מאז 2015.

יתרה מכך, בשנה החולפת אושרו יותר מ -1,600 תרופות גנריות, כשליש יותר ממה שאישר ה- FDA בשנתיים שקדמו לכך והוצגו במחקר (1,249 תרופות), כאשר העלייה במספר האישורים נובעת בחלקה מהדחיפה האגרסיבית של ממשל טראמפ לדרבן יותר תחרות בין יצרני התרופות.

הסיבה העיקרית לכך שהתרופות האלו לא מגיעות בסופו של דבר לשוק, כך אומרים המומחים, היא מעצורים משפטיים ובייחוד התדיינות משפטים בנוגע לפטנטים של חברות מותג, שלפעמים לוקחת שנים עד שמגיעה לפתרון.

התקנות הנוכחיות בארה"ב קובעות כי התדיינות משפטית כזו תתנהל בצורה אוטומטית למשך 30 חודשים כדי להבטיח שבעלי הפטנט יוכלו לנהל את התביעה ללא קשר לחוסן הפטנט, כשבנוסף, אחת הטקטיקות הידועות בשוק היא "לשלם עבור עיכוב" לפיה החברות הגדולות משלמות למפיקי התרופות הגנריות כדי לעכב את השקת התרופות שלהם. נציבות המסחר הפדראלית מעריכה שהטקטיקה הזו עולה לצרכנים 3.5 מיליארד דולר בשנה.

נזכיר כי לאחרונה החלו דיווחים על הכוונה לקדם פתיחת שלוחה של מנהל המזון והתרופות האמריקאי ה-FDA בישראל, אך כפי שזה נראה, גם אם אכן תוקם שלוחה כזו, רוב התרופות שיעברו דרכה כלל לא יגיעו לצרכן בסופו של דבר.