אקסלנז ביוסיינס קיבלה אישור FDA לשיווק מערכת נוספת בארה"ב
חברת אקסלנז ביוסיינס העוסקת בפיתוח ושיווק מערכות לאבחון מחלות כבד ודרכי העיכול, דיווחה על קבלת אישור FDA לשיווק בארה"ב של מערכת ה-Smart BreathID. לבדיקת הימצאותו של חיידק ה-H.pylor.
על פי הדיווח, המערכת, Smart BreathID (מערכת מוקטנת המיועדת למעבדות קטנות), מבוססת על מערכת ה-Lab Hp Smart Breath (המיועדת למעבדות גדולות), אושרה על ידי ה-FDA בהליך אישור מהיר. זאת, תוך התבססות על אישור מוקדם שניתן למערכת הקודמת.
החברה מעריכה כי, המערכת תושק בארה"ב תוך מספר חודשים ונערכת לשיווק והפצתו לשווקים הרלוונטיים. כמו כן, החברה צופה כי למערכת המעבדה המוקטנת יהיה ביקוש בקרב לקוחות שאינם מעבדות גדולות, ומעריכה כי לחדירה לשוק צפויה להיות השפעה חיובית על הכנסות החברה ותוצאותיה הכספיות.
לדברי החברה, מערכת המעבדה המוקטנת מאפשרת פענוח של 4 בדיקות נשיפה בסבב אחד באופן אוטומטי ורציף וללא התערבות אנושית. דגימות הנשימה של הנבדק נאספות בשתי שקיות אליהן הנבדק נושף, והשקיות נשלחות ונבדקות מאוחר יותר באמצעות המערכת. מערכת המעבדה המוקטנת משתמשת באותן ערכות בדיקה של מערכת המעבדה ומיועדת למבוגרים וילדים מגיל 3.
- אחראי החיסונים ב-FDA התפטר - מודרנה נופלת ב-12%
- תוכנית הקיצוצים ב-FDA: חשש כבד בתעשיית התרופות הגלובלית
אקסלנז צומחת בקצב מואץ, אבל עדיין לא עברה לרווחיות הכנסות אקסלנז צמחו בקצב שנתי ממוצע (CAGR) של כ-34% בחמש השנים האחרונות, כאשר הכנסות תשעת החודשים הראשונים של 2019 משקפות קצב שנתי של כ-13.7 מיליון דולר.
* הכנסות 2019E מבוססות על הכנסות תשעת החודשים הראשונים של 2019, תחת הנחת קו ישר.
עם זאת, בשורה התחתונה החברה עדיין לא עברה לרווחיות, למרות שעל בסיס תוצאות העבר נראה כי בקרוב החברה תגיע לרווחיות. בשנת 2018 הפסידה החברה כ-5.5 מיליון דולר ובתשעת החודשים הראשונים של 2019 רשמה החברה הפסדים בקצב שנתי של כ-2.1 מיליון דולר.
- גוטו: הפוטנציאל קיים אבל ההפסדים ממשיכים להצטבר
- מכסי טראמפ מדאיגים את תעשיית התרופות: החברות מחפשות אלטרנטיבות, וישראל על המפה
- תוכן שיווקי "הקרנות הפאסיביות מהוות 60% מהענף"
* הרווח הנקי 2019E מבוסס על רווחי תשעת החודשים הראשונים של 2019, תחת הנחת קו ישר.
