טבע רוצה שה-FDA יכיר בקופקסון כתרופה ביולוגית - הסיכויים קטנים

האם טבע -0.25% תקבל בחזרה את הנכס החשוב ביותר שלה? לפי דיווח של ארגון RAPS לעניינים רגולטוריים, החברה הישראלית רוצה שה-FDA האמריקאי יכיר בקופקסון כתרופה ביולוגית, כחלק מרפורמה שנערכת בתחום ותגדיר מחדש כ-100 תרופות מההגדרה הקיימת, לתרופות ביו-סימיליאריות.   בספטמבר 2019 פרסם ה-FDA על שורת תרופות שיעברו מהגדרה של תרופה גנרית לתרופה ביולוגית, שכוללות בין היתר סוגים של אינסולין לדוגמה. המשמעות של העניין היא שכל תרופה גנרית דומה לתרופה הנכללת ברשימה, תצטרך לעבור אישור כתרופה ביו-סימילארית.   אמנם בעבר ה-FDA דחה את בקשת החברה להגדרה מחדש, מאחר ולטענת הארגון התרופה לא עומדת בקריטריונים הנדרשים. עם זאת, הכנסתן של שתי תרופות שגם הן כביכול לא עמדו בסטנדרטים הנדרשים של רצפי חומצות אמינו, הוכנסו לבסוף לרשימה – ובטבע מקווים שבעקבות זאת, גם הקופקסון יוכנס, מה שיקשה על המתחרות שלה בהן מיילן וסנדוז, המייצרות את הגרסה הגנרית של התרופה, להכניס את מוצריהן לשוק. על פניו נראה בניסיון נחמד, אבל אם סיכוי נמוך מאוד. גם האנליסטים שדיברנו איתם היום מתקשים להאמין שה-FDA יאפשר ויאשר תרחיש כזה.   כאמור, ב-2014 איבדה טבע את הפטנט על הקופקסון, שהייתה אחראית על מחצית מרווחיה וההכנסות בין 2008 ל-2013 הסתכמו בכ-13 מיליארד. מאז שהפסידה בבית המשפט בניסיון למנוע כניסה של חיקויים גנריים לתרופה, המניה צנחה בכ-80% מאז אוגוסט 2015, אז מחיר המניה עמד על 250 שקל למניה, למחיר של 45.7 שקל למניה כיום.   בעקבות אובדן ההכנסה, בשנתיים האחרונות טבע נמצאת בתהליך של רה ארגון משמעותי, לאחר שהחוב של החברה טפח ל-26 מיליארד דולר.