אופקו: ה-FDA אישר לחברה לבצע ניסוי שלב II בטיפול לחולי קורונה

חברת המחקר והפיתוח בתחומי הביו פארמה והדיאגנוסטיקה אופקו -1.05% אופקו 586.4 -1.05% בסיס:592.6 פתיחה:592.6 גבוה:599.1 נמוך:582.2 תמורה:763,296 לעמוד ציטוט חדשות גרפים פרופיל חברה המלצות כתבות נוספות בנושא:  הדואלית (סימול: OPK) דיווחה כי מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) אישר לחברה לבצע ניסוי שלב II ב-RAYALDEE כטיפול בחולי קורונה במצב קל-בינוני.

להערכת החברה, הניסוי, שהינו מחקר אקראי, מבוקר פלצבו-עיוור מבוקר פלצבו להערכת הבטיחות והיעילות של RAYALDEE - כמוסות שחרור מורחב לטיפול בחולים סימפטומטיים הנגועים בקורונה, צפוי לכלול 166 נבדקים, רבים מהם עם מחלת כליות כרונית שלב 3 או 4.

הניסוי יכלול 4 שבועות של טיפול ב-RAYALDEE או פלצבו ושבועיים של מעקב, כאשר המטרה הינה להעלות ולשמור על סרום כולל של 25-Hydroxyvitamin D (או בקיצור 25D) בטווח של 50-100 ng / mL על מנת להקל על חומרת הסימפטומים של הקורונה.

"העלאת סרום 25D מאפשרת למקרופאגים, סוג של תאי דם לבנים של מערכת החיסון, להפריש חלבונים אנטי-וויראליים חזקים שיכולים להרוס את SARS-CoV-2, הנגיף הגורם ל-COVID-19," הסביר ד"ר צ'ארלס בישופ, מנכ"ל מחלקת הכליות של אופקו. "זה גם יכול לדכא את סערת הציטוקינים שנגרמת על ידי זיהום נגיפי".

COVID-19 פוגע באופן לא פרופורציונלי בחולים עם השמנת יתר, גיל מבוגר, עור כהה יותר או CKD, כולם מהווים גורמי סיכון להפחתת סרום 25D. בחברה מציינים כי להעלות את רמת ה-25D באמצעות תוספי מזון, הינה מסובכת.

תרופת ה-RAYALDEE של אופקו מאפשרת שחרור מבוקר של ויטמין D לטיפול בחולי אי־ספיקת כליות כרונית בשלבים שבהם קיימת רמה גבוהה של ההורמון PTH. התרופה היא חלופה יעילה ובטוחה יותר מוויטמין D רגיל בזכות הספיגה הטובה שלה והשחרור המבוקר של הוויטמין. עודף ויטמין D עלול להוביל לעודף סידן בדם, ולכן רופאים חוששים להעניקו לחולים בכמות גדולה.

הכנסות אופקו ברבעון הראשון של 2020 הסתכמו ב-211.5  מיליון דולר לעומת 225 מיליון דולר ברבעון המקביל אשתקד, ולעומת צפי האנליסטים להכנסות של 216.9 מיליון דולר. מוצרי החברה הכניסו 31.1 מיליון דולר לעומת 25.3 מיליון דולר בתקופה המקבילה. עיקר העלייה מיוחסת לגידול במכירות של תרופת ה-RAYALDEE, ל-9.9 מיליון דולר שיפור של 78% מהתקופה המקבילה (לקריאה נוספת אודות אפקו).