פנאקסיה ישראל קיבלה אישור רשמי לתקן EU-GMP האירופאי

חברת הקנאביס הרפואי ברק בית השקעות -2.32% ברק בית השק 4,629 -2.32% בסיס:4,739 פתיחה:4,739 גבוה:4,738 נמוך:4,600 תמורה:6,388 לעמוד ציטוט חדשות גרפים פרופיל חברה המלצות כתבות נוספות בנושא: דיווחה הודיעה כי קיבלה אישור רשמי לתקן EU-GMP. תקן זה מחייב והכרחי לייצור, ייצוא ושיווק של תרופות בגבולות האיחוד האירופאי, וחל על מוצרי קנאביס רפואי המוגדרים רגולטורית באיחוד האירופאי כמוצרים פרמצבטיים הניתנים במרשם רופא. להערכת החברה, קבלת האישורים ותחילת מכירות ראשונות של המוצרים באירופה צפויה בהמשך השנה.

קבלת התקן פותחת למעשה את שערי אירופה למגדלי הקנאביס הרפואי הישראליים בהיותה של פנאקסיה היצרן היחיד כיום המוסמך לייצר עבורם את מותגי הקנאביס שלהם (מדובר בעיקר באריזת הקנאביס ומיצוי שמנים). זאת, בכפוף להסמכתם על ידי פנאקסיה לתקן האירופאי, וייצור המוצרים במפעל של פנאקסיה.

החברות שצפויות להנות מקבלת האישור
עד כה אישרה והסמיכה פנאקסיה את שותפותיה בישראל: שיח מדיקל +0.64% שיח מדיקל 282.7 +0.64% בסיס:280.9 פתיחה:280.9 גבוה:285.1 נמוך:278 תמורה:77,088 לעמוד ציטוט חדשות גרפים פרופיל חברה המלצות כתבות נוספות בנושא: , בטר, טוגדר -0.46% טוגדר 495.9 -0.46% בסיס:498.2 פתיחה:490 גבוה:507.8 נמוך:490 תמורה:41,107 לעמוד ציטוט חדשות גרפים פרופיל חברה המלצות כתבות נוספות בנושא: , קאנדוק של אינטרקיור -3.72% אינטרקיור 500.2 -3.72% בסיס:519.5 פתיחה:504.1 גבוה:516.6 נמוך:498.2 תמורה:247,319 לעמוד ציטוט חדשות גרפים פרופיל חברה המלצות כתבות נוספות בנושא: ו-IMC לצורך גידול חומר גלם בהתאם לתקינה האירופאית, ולפיכך, עם קבלת התקן האירופאי על ידי פנאקסיה, ניתן לייצא מוצרים מחומר גלם שיגודל באחת החוות הנ״ל וייוצר במפעל פנאקסיה, בכפוף להשלמת אסדרת הייצוא על ידי משרד הבריאות. נכון להיום, לפנאקסיה, במסגרת שיתוף הפעולה עם שיח, כמות חומר גלם העומד בתקינה אירופאית, המספיק לייצור שמנים בתקן EU-GMP לחודשי המכירות הראשונים בגרמניה.

בחברה מציינים כי פנאקסיה היא חברת הקנאביס הרפואי הראשונה בישראל אשר קיבלה אישור EU-GMP מרשות באיחוד האירופאי, המאפשר לייצר, לייצא ולמכור במדינות אירופה מגוון של שמנים ומיצויי קנאביס רפואי בהיקפים מסחריים. כאשר לטענתם בכך מצטרפת החברה לשורת חברות קנאביס רפואי בינלאומיות בודדות בעלות תקן זה.

קבלת התקן מאפשרת לפנאקסיה להתקדם לשלב הבא המחייב לצורך ייצוא ומכירות באירופה - השלמת תהליך הרישום הרגולטורי של מוצרי ומותגי שמן הקנאביס הרפואי שלה בגרמניה, שוק הקנאביס הרפואי הגדול והצומח ביותר באירופה; בדנמרק, השוק בעל הרגולציה המחמירה ביותר באירופה ובמדינות יעד נוספות באיחוד האירופאי.

צפי לתחילת מכירות בהמשך השנה
להערכת החברה, המצויה בעיצומו של תהליך הרישום במדינות אלה, קבלת אישורי שיווק אלה ותחילת מכירות ראשונות של המוצרים צפויה בהמשך השנה. זאת, באמצעות שותפותיה האסטרטגיות ובכפוף לקבלת היתר ייצוא ממשרד הבריאות בישראל.

במידה ולא יתקבל היתר ייצוא ממשרד הבריאות בישראל עד לקבלת אישורים אלה, פנאקסיה נערכת לייצור המוצרים ומכירתם באירופה גם באמצעות מתקן הייצור במלטה, כחלופה זמנית עד לאסדרת ייצוא מישראל.

השיווק והמכירות של מוצרי פנאקסיה תחת מותג פנאקסיה בגרמניה יתבצעו במסגרת הסכם שיווק והפצה בלעדי של פנאקסיה עם חברת הפארמה הגרמנית Neuraxpharm, בעלת מחזור מכירות שנתי של כ-480 מיליון אירו. במסגרת שיתוף הפעולה, Neuraxpharm תהיה אחראית על מיתוג, החדרה ומסחור המוצרים מול הרופאים וכל בתי המרקחת המאושרים לכך בגרמניה.

בפנאקסיה מציינים כי גרמניה הינה שוק הקנאביס הרפואי הגדול ביותר בעולם מחוץ לארה"ב, ומונה כיום כ-60 אלף מטופלים מתוך אוכלוסייה של כ-82.8 מיליון בני אדם וצריכה ממוצעת פר מטופל של כ-500 אירו לחודש. שוק זה נהנה מרוח גבית של הרגולטור, לצד רגולציה קפדנית וביקוש גובר למוצרים מתוחכמים כגון שמנים וצורות מתן מתקדמות. מספר המטופלים בשוק הגרמני גדל בעקביות וצפוי להוות בעוד כ-4 שנים כ-1-2% מהאוכלוסייה.

בעוד שבישראל ניתן מרשם רופא לקנאביס בצורתו הגולמית והמטופל יכול לבחור את המוצר המתאים לו, באירופה מרשם רופא ניתן למוצר קנאביס של מותג ספציפי, בדומה לתרופה פרמצבטית. על כן, בפנאקסיה מעריכים כי מערכות היחסים והנגישות הגבוהה של שותפותיה האסטרטגיות של פנאקסיה לרופאים הרלוונטיים הן קריטיות להצלחת השיווק ומכירות המוצרים ומהוות יתרון חזק עבור מוצרי פנאקסיה בשווקים אלה.

בדנמרק יתבצעו השיווק והמכירות במסגרת הסכם הפצה אסטרטגי עם STENOCARE, מפיצת מוצרי הקנאביס הרפואי הגדולה ביותר בדנמרק, המתמחה בהפצת קנאביס רפואי לכ-70% מהשוק הדני, אשר תשווק את מוצרי הקנאביס הרפואי מתוצרת פנאקסיה לרופאים ולבתי המרקחת המאושרים במדינה.

ד"ר דדי סגל, מנכ"ל פנאקסיה: "קבלת תקן ה-EU-GMP הוא אירוע מכונן עבורנו ועבור תעשיית הקנאביס הרפואי בישראל כולה. אנו גאים להיות חברת הקנאביס התרופתי הראשונה והיחידה בישראל המחזיקה בתקן EU-GMP רחב מטעם רשות אירופאית, המאפשר ייצוא מסחרי הן של חומרי גלם והן של שמנים ומוצרים נוספים לאירופה. זהו תקן בעל משמעויות אסטרטגיות אדירות שמקדם את פנאקסיה ואת מדינת ישראל צעד נוסף אל עבר ייצוא מוצרי קנאביס רפואי. התקן מאפשר לנו להאיץ את השלמת תהליך הרישום הרגולטורי של מוצרי ומותגי פנאקסיה בגרמניה, בדנמרק ובמדינות יעד נוספות באיחוד האירופאי, ומקרב אותנו יותר מתמיד לתחילת מסחור ומכירות יחד עם שותפותינו האסטרטגיות המובילות בשווקים אלה, חברת הפארמה Neuraxpharm בגרמניה, ו- STENOCARE בדנמרק. בנוסף, התקן הופך את פנאקסיה לשער היחיד לאירופה כיום עבור מגדלי הקנאביס הרפואי הישראליים לייצוא מותגי הקנאביס שלהם".