אורמד בדרך לניסויים קליניים שלב III באינסולין לבליעה

חברת אורמד פארמ -5.5%  הדואלית (סימול: ORMP) העוסקת בפיתוח טכנולוגיה למתן אוראלי של תרופות, הודיעה  כי רשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA) סיפקה לחברה משוב חיובי במהלך מפגש סיכום הניסוי הקליני שלב שני (EOP2) לאינסולין במתן פומי של אורמד.

בהתבסס על המשוב של ה-FDA, בכוונת אורמד ליזום שני ניסויים קליניים שלב III בטיפול באמצעות האינסולין במתן פומי של החברה (ORMD-0801). ה-FDA פירט את ציפיותיו בנוגע להתנהלות הניסויים שלב 3 ב-ORMD-0801 וכן בנוגע להגשת הבקשות לרישיון הביולוגי (BLA) אשר יוגשו במקרה של הצלחה בניסויים. אורמד מתכננת לערוך במקביל את שני הניסויים האמורים.

מנכ"ל אורמד, נדב קדרון: "אנו מרוצים מאוד מתוצאות הפגישה שלנו עם ה-FDA ומצפים להגיש את הפרוטוקולים הסופיים שלנו לניסויים שלב 3 ל-FDA. לאחר הצלחה בניסויים שלב 3, נגיש את ה-BLA, שכאשר יאושרו יעניקו 12 שנות בלעדיות שיווק מלאה עבור ORMD-0801. בהתבסס על תוצאות המחקר והניסויים הקליניים שלנו עד כה, אנו מאמינים מאוד שמוצר האינסולין הפומי שלנו יתן מענה לצרכים לא מסופקים בקרב חולים בסוכרת. אורמד גאה להיות המובילה העולמית בהבאת כמוסת אינסולין דרך הפה לעבר זמינות מסחרית".