אייסקיור מחכה ל-FDA - ״שנת 2020 היא פנטסטית מבחינתנו" - פרק 2

עדכון: מנכ"ל החברה, אייל שמיר כנראה נבהל מהראיון לביזפורטל ומתגובת המניה (הראיון במלואו בהמשך) וביקש לשנות חלק מהאמירות שלו. הנה מכתבו למערכת ביזפורטל.  לנו נראה שהעניין המרכזי ביותר הוא כמות המזומנים בקופה - היא תספיק עד תחילת 2021 ולא מעבר לכך כפי שאמרו בחברה.   

חברת {אייסקיור מדיקל} שמפתחת מכשור רפואי להקפאת גידולים סרטניים ושפירים  אמנם מצליחה לצמוח, אבל היא עדיין סוחבת הערת עסק חי בדוחות הכספיים. המנכ"ל אייל שמיר לא מתרגש ומדבר על עתיד חיובי. החברה שבעסרת חנקן נוזלי מקררת את טמפרטורת המחט שמוחדרת לגידול לכדי מינוס 180 מעלות, ובכך הורגת את הגידול תוך דקות ספורות, נמצאת לדעתו בכיוון הנכון.

המוצר של החברה המאפשר בטיפול של 20 דקות במרפאה, וללא ניתוח להסיר גידולים., כאשר לחברה יש נוסף למוצר העיקרי IceSense3 המתמקד בטיפול בסרטן השד, את ה- ProSense המשמש לטיפול ביתר הגידולים וביניהם כליות, כבד וריאות. מוצרי החברה הם בעלי אישור FDA ,CE ומשמשים בבתי-חולים בישראל בטיפול בסרטן שד ובסרטן כליות, כאלטרנטיבה להליכים כירורגיים פולשניים.

מנית החברה נסחרת במחיר של 56 אגורות, המשקף שווי של 68 מיליון שקל. השיא של המניה נקבע בשנת 2011 עם הנפקתה, במחיר של 2941 אגורות, ומאז במקביל להפסדים וגרירת הערת עסק חי המניה בירידה. האם הפיתוח של מכשור הקפאה לגידולים יביא לשינוי בחברה? ראיינו את מנכ״ל החברה אייל שמיר שטוען כי ״אייסקיור מפתחת את הטכנולוגיה המתקדמת ביותר בעולם להקפאת גידולים סרטניים, במיוחד בשנתיים האחרונות שבהן התחלנו את שלב המסחור. באמצעות טכנולוגיה זעיר-פולשנית (minimal invasive) אנו מצליחים לטפל במגוון של התוויות, כאשר הערך המוסף העיקרי שלנו הוא בטיפול בגידולים בשד ללא ניתוח, ובדגש גדול עוד יותר לסרטן השד.

"בכל שנה, בארצות הברית יש כ-350 אלף מקרים חדשים של סרטן השד, 62% מתוכן הם גידולים של עד 2 ס״מ, הטיפול הסטנדרטי לאותן מטופלות היא כריתה בהרדמה מלאה, גם אם זה כריתה חלקית. את הטיפול שלנו ניתן לבצע בהרדמה מקומית, כאשר המטופלת ערה לחלוטין, אנו מכניסים מחט תחת אולטרסאונד והורגים את הגידול, לאחר כשעה המטופלת משתחררת הביתה ללא נזק קוסמטי ובעלות נמוכה באופן משמעותי. לאחרונה אף טיפלנו בגידול בשד אצל גבר".

למוצרי החברה יש אישור מה-FDA ?
״כאמור, כל מוצרי החברה מאושרים על ידי ה- FDA ובמגוון גדול של מדינות נוספות. בסין המערכת מאושרת ואנחנו עובדים על מנת לקבל את אישור המחטים. בארצות הברית  מעבר לאישור הכללי של הרג רקמות אתה נדרש לאישור לאינדיקציות ספציפיות. לחברה יש אישורים ספציפיים לטיפול בגידולים שפירים בשד, ובגידולים סרטניים  בכליות ובכבד, כעת החברה פועלת לקבלת אישור ספציפי לסרטן השד. בארצות הברית ניהלנו ניסוי רב-אתרי של 19 בתי חולים ולמעלה מ-200 חולות אשר זקוקות לטיפול בסרטן השד, יחד עם האגודה האמריקאית, וכי הסיכום מול ה-FDA הוא שנוכל להגיש את התוצאות לאחר כשנתיים של מעקב על החולה האחרון.

"נכון להיום יש לנו מטופלים שנמצאים כבר  4-5  שנים במעקב, וכי המטופלת האחרונה  גויסה בפברואר 2019. כלומר התוצאות יוגשו כבר בתחילת 2021. בנוסף לאישור הרגולטורי קיים הנושא של שיפוי ביטוחי. ביולי שנה שעברה קיבלו את קוד השיפוי הראשוני שנקרא CPT3, שהמטרה היא לעבור ל-CPT1. יחד עם האגודה האמריקאית אנחנו פועלים על מנת לקבל את כל האישורים כך שנוכל לפעול באופן מסחרי ועל המוצר יהיה החזר כספי למטופלים ולרופאים״.

עיקר המכירות שהתפרסמו היו במזרח, מה היא הסיבה להצלחה באזור זה?
מאז אוקטובר שנה שעברה, כולל בתקופת הקורונה, הוספנו עשר מדינות חדשות שלא פעלנו בהן בעבר. במסגרת הנתונים שעליהם דיווחנו, התחלנו את המסחור בשנתיים האחרונות וכי כבר בשנת 2019 מכרנו בכ-1.6 מיליון דולר, כמו כן היקף המכירות שעליהם דיווחנו בשנת 2020 מגיע לכ-3 מיליון דולר, יחד עם הפעילות השוטפת כבר כמעט הכפלנו את המכירות לעומת 2019"

"אחד הדברים הדרמטיים שקראו בחברה הוא הסכם שיתוף הפעולה מול חברה טרומו היפנית, שעליו דיווחנו ב-1 לספטמבר שנה שעברה. טרומו מוכרת בהיקף של 6 מיליארד דולר בשנה ושווה מעל ל-23 מיליארד דולר. הם לקחו על עצמם את השוק ביפן ובסינגפור, ובעלי זכות ראשונים לשיווק גם בתאילנד, שם ביצענו מכירה בעצמנו בהיקף של 600 אלף דולר לבית החולים הפרטי הגדול בתאילנד.

"ביפן ניתן עוד לפני האישורים הרגולטוריים, ניתן למכור בבתי החולים תחת  הרישיון הפרטי של הרופא ולכן אנחנו נהנים ממכירות יפות.

"בדצמבר האחרון מכרנו לראשונה לבית החולים המוביל בסין לטיפול בסרטן השד, ויש לנו פעילות גדולה גם באירופה. נכון להיום בפעילות בארצות הברית נמוכה באופן יחסי, ואנחנו עובדים על מנת לקבל את האישורים הרגולטוריים ולעבוד בהיקף משמעותי גם שם. למעשה אנחנו עובדים כ-40% באסיה ועוד כ-40% באירופה, ה-20% הנותרים מחולקים בין ארצות הברית לישראל.

מהו המודל העסקי שלכם?
״יש לנו את המערכת שנמכרת במעל ל-100 אלף דולר, ובכל טיפול צריך מחט שחודרת ומבצעת את הטיפול. השימוש במחט הוא חד פעמי, היא נמכרת בכ-1500 דולר ובעלת 80% רווח גולמי, ולכן המודל העסקי שלנו הוא מכירת מתכלים אשר יכולים לייצר עסק כלכלי ורווחי מאד״.

כיצד הקורונה השפיעה על החברה?
״שנת 2020 היא שנה פנטסטית מבחינתנו, ואני יכול לומר שיש פעילויות שהקורונה האיצה אותן לטובה. במאמר שפורסם ביוני, על ידי אחד מרופאי הכירורגיה המובילים בארה״ב, דווח על תור ארוך של  מטופלים, שנגרם כתוצאה מהעומס בבתי החולים והפחד מלהגיע לשם. באותם חולים, ולא רק בעולמות סרטן השד, צריך לטפל בחדרי ניתוח, יש  דחיפה למערכת שלנו שאמצעותה ניתן לטפל בהם בקהילות ולהוריד את העומס והעלויות על חדרי הניתוח. בנוסף הצלחנו להתאים את עצמנו בצורה מאד מהירה, להדרכה ותפעול המערכת מרחוק. בינואר שלחנו מערכת לדרום אפריקה, שבעקבות הקורונה לא הצלחנו להגיע לשם להדרכה ראשונית. כ-12 מטופלות חיכו למערכת והחלטנו שאנחנו פועלים להדרכה מרחוק ובצורה מאד מהירה הכנו מצגות וסרטונים ואף עשינו הדרכה פרקטית בזום. כיום בדרום אפריקה יודעים לטפל בפציינט בלי שאף אדם מהצוות נסע שם".

מהם הטיפולים שיש כיום בשוק ומי המתחרות שלכם?
״הטיפולים הקיימים כיום לטיפול בסרטן השד הם קודם כל כריתה שמעבר להליך הפולשני, הנזק הקוסמטי והרגשי, הכאב וזמן ההתאוששות הארוך היא גם עולה בין 15-19 אלף דולר, לעומת הטיפול שלנו שיעלה כ-4,000 דולר. בנוסף יש טכנולוגיות של הקפאת גידולים, שהומצאו לפני כ-30 שנה. גליל מדיקל חברה ישראלית שעבדה בתחום נמכרה לפני כ-4 שנים ב-110 מיליון דולר וחברה אמריקאית נוספת נרכשה לפני כשנה ב-185 מיליון דולר, כלומר יש כאן שוק חי עם הרבה מאד שחקנים אסטרטגיים שמחפשים פתרונות של הקפאה חדשים. היתרונות שלנו בשימוש בחנקן נוזלי אל מול הטכנולוגיה הישנה היא בכמה מישורים, שהנושא המרכזי הוא האפקטיביות וכושר ההרג של הגידול הסרטני, בעוד שאצלנו מדובר על 80%  אצל המתחרות מדובר על כ-30%.

"צריך להבין שהגידול הממוצע הוא כ-3 ס״מ ולכן בטכנולוגיה הישנה צריך שלוש מחטים כאשר לנו מספיקה מחט אחת כדי להגיע לתוצאות טובות יותר. יחד עם זמן הטיפול הארוך ועלויות הגבוהות של המחטים גם עלויות הגז שלנו הם אפסיות לעומת כ-500 דולר עלות גז לטיפול אצל המתחרות. הדבר האחרון הוא שלא ניתן להכניס את המערכת הישנה ואת המטופל לאותו חדר מטעמי בטיחות. הרבה מאד בתי חולים לא מוכנים להשקיע בתשתיות ובמגבלות שדורשת המכונה, מה שמעניק לנו יתרון יחסי״.

מה מצבה הכספי של החברה? הערת ״עסק חי״ תישאר גם ב-2020?
״לאייסקיור יש בעל שליטה סיני שמאמין מאד בחברה, השקיע בה כ-15 מיליון דולר, ומחזיק כ-64% - הייקסיאנג לי, בעל קרן בסין, ממשיך לתמוך בנו גם היום, ובמרץ האחרון מינינו נציג מטעמו כחבר דירקטוריון והוא עובד 100% בחברה על מנת לקדם את פעילותינו בסין. בדצמבר האחרון ראינו את התוצאות עם הכניסה לבית חולים בסין לראשונה.

"אחת לשנה, כשאנחנו עושים גיוס בארץ הוא משתתף ומביא את חלקו, אם לא יותר. אנו מאמינים כי גם בגיוס הון נוסף, הוא ימשיך לדחוף את החברה כי הוא רואה התקדמות ומרוצה מהתוצאות ובעל נכונות להשקיע. מעבר לזה, בחברה יש כסף גם לשנה קדימה, ולאחרונה דיווחנו כי אנו פועלים להנפקה בארה״ב, שם נוכל לגייס סכומים משמעותיים ואנו מאמינים שהערך שהחברה תקבל בארה״ב הוא גבוה הרבה יותר מתל אביב״.

כיצד אתם מסמנים את נקודת ההצלחה?
״התחום של סרטן השד בארצות הברית הוא מאד גדול. יחד עם זאת הודו היא שוק גדול לא פחות. על מנת להצליח אתה צריך שלושה מרכיבים: אישור רגולטורי של ה-FDA שעתיד להתקבל בשנה הבאה, קוד שיפוי ביטוחי וכמובן ביקוש  למוצרים. הביקוש גדל כתופעת העדר, מרבית הרופאים הולכים על פי הנחיות האגודה, ואנו צופים שכל האישורים הנדרשים  יתקבלו עד תום 2021, תחילת 2022. זה יהיה  למעשה ה-״גיים צ׳יינצ׳ר״ בנושא של טיפול סרטן השד בארצות הברית. יחד עם זאת אנו מניחים כי בעוד שנתיים יתקבל גם האישור הרגולטורי ביפן, וטרומו משקיעים מיליונים מעבר לכספים ששולמו לנו, כדי להתחיל לייצר שם פעילות משמעותית.

"כעת אנו פועלים להביא חברות נוספות כמו טרומו, אני מאמין, במיוחד בשוק האמריקאי. אייסקיור צריכה להתחבר לשחקנים אסטרטגיים. אנחנו לא רוצים לשרוף מיליוני דולרים כפי שעושות חברות אחרות כדי להקים מערכי מכירות לבד בשוק כמו זה שהוא מאד מרוכז, להפך אנחנו מנסים לעשות חיבורים. בכל המדינות בהם אנחנו יכולים לעבוד באמצעות מפיצים, אנחנו עושים זאת ואנחנו רואים ברכה בעמלנו מהרגע שהתחלנו את המסחור, משם תבוא הפריצה״.