פרוטליקס חתמה על הסכם בלעדי עם סרקומד לטיפול במחלות נשימה

חברת הביו-פרמצבטיקה {פרוטליקס} מדווחת כי חתמה על הסכם בלעדי עם חברת סרקומד האמריקאית לפיתוח של אלידורנאז אלפא לטיפול במחלה או מצב בדרכי הנשימה בבני אדם: סרקואידוזיס, פיברוזיס ריאתית ומחלות קשורות, באמצעות אינהלציה.

אלידורנאז אלפא הוא צורה מותאמת כימית, רה-קומביננטית של דאוקסיריבונוקלאז I אנושי (DNase I). סרקומד מנסה לחקור האם תרכובת DNase I עשויה להשפיע על דלקת ריאות כרונית הנצפית בחולי סרקואידוזיס ריאתי.

על פי הדיווח, בהתאם להסכם בין החברות, סרקומד תהיה אחראית לזיהוי ובחירת מועמדים פרמצבטיים וכן למחקר ופיתוח קליניים של מועמדים אלה. פרוטליקס תהיה זכאית לתשלום ראשון במזומן של כ-3.5 מיליון דולר, לתשלומים נוספים בהתאם לאבני דרך רגולטוריות ומסחריות וכן לתמלוגים בגין המכירות נטו של מוצרים שימוסחרו לפי תנאי הרישיון.

בחודשיים הקרובים החברות יקיימו מו"מ והחברה האמריקאית תוכל לבטל את הסכם הרישוי אם הצדדים לא יצליחו לחתום על הסכם אספקה כזה.

בין המשקיעים בחברה נמצאים מריוס נכט, ממייסדי צ'ק פוינט שהגדיל השבוע את אחזקותיו בחברה ל-10% בחברה, גם קרן הייבריג ובית ההשקעות פסגות מחזיקים בכ-10% מהחברה כל אחד, וכן סיטי-גרופ שמחזיק ב-2.7% מהחברה. פרוטליקס עוסקת בפיתוח תרופות מבוססות חלבון מן הצומח. היא חברה זרה, שהתאגדה בארה"ב, ומניותיה נסחרות גם בבורסת AMEX וגם בת"א. 

נכון להיום, החברה הפסדית, אם כי מדובר בחברה עם מוצר שעבר FDA למחלת הגושה ובידה שני מוצרים שצפויים לקבל תשובה מה-FDA בשנה הקרובה. ב-2017 רשמה הכנסות של כ-73 מיליון שקל והפסידה כ-290 מיליון שקל, בשנת 2018 רשמה החברה הכנסות של כ-128 מיליון שקל והפסידה כ-100 מיליון שקל ובשנת 2019 רשמה החברה הכנסות של כ-189 מיליון שקל והפסד נקי של כ-63 מיליון שקל. דוחות החברה לשלושת הרבעונים הראשונים של 2020 היו פושרים, החברה רשמה החברה הכנסות של כ-152 מיליון שקל והפסד נקי של כ-35 מיליון שקל. ברבעון הראשון לבדו הכניסה החברה כמו בשני הרבעונים הבאים, ככל הנראה עקב מגפת הקורונה.

ביולי 2020 מנהל המזון והתרופות האמריקאי (ה-FDA) אישר מעמד של תרופת יתום לאלידרונאז אלפא לטיפול בסרקואידוזיס, אישור כזה ניתן לתרופות או חומרים ביולוגיים המיועדים לטיפול או מניעה של מחלות או מצבים נדירים הפוגעים בפחות מ-200 אלף בני אדם בארה"ב.

דרור בשן, נשיא ומנכ"ל פרוטליקס: "רוב החולים בסרקואידוזיס ריאתי אינם מפגינים תסמינים ואינם מודעים למחלתם עד שהיא כבר בשלבים מתקדמים. חלופות הטיפול הזמינות כיום משתנות מהותית ממטופל למטופל וככלל, הטיפולים מתמקדים בשליטה בתסמינים או בשיפור התפקוד הריאתי של המטופל. קיים צורך בשוק לטיפול שישלב את השליטה בתסמינים ושיפור התפקוד הריאתי. אנו מאמינים כי ל-PRX-110 יש את הפוטנציאל להפוך לחלופה טיפולית מלהיבה. אנו סבורים כי עסקה זאת מהווה תיקוף נוסף ומעבה את קו מוצרי התרופות המועמדות לפיתוח וניתנות להפקה באמצעות ProCellEx."

שיפור משמעותי בתפקוד כליות
פרוטליקס פרסמה בסוף 2020 תוצאות ניסוי התרופה למחלת הפברי. התוצאות הראו שיפור משמעותי בתפקוד הכליות. המחקר נמצא בשלב 3 כניסוי קליני עם תווית פתוחה, כאשר החולים מטופלים בתרופת PRX 102 שהאמורה להחליף טיפול קיים.

תוצאות הניסוי משתייכות לניסוי BRIDGE, שהוא הראשוני משלושה ניסויים. הבאים בתור הם BALANCE ו-BRIGHT. 22 מטופלים לקחו את התרופה במשך שנה והציגו שיפור בתפקוד הכליה, גורם עיקרי לתמותה בקרב חולי פברי. רוב החולים שהחליפו את התרופה, מתרופה קיימת ל-PRX הציגו שיפור. שני חולים פרשו מהניסוי כתוצאה מתסמינים שפיתחו בעקבות נטילת התרופה. תוצאות המחקר הראשוניות דווחו במאי 2020. בתוך מניית החברה רושמת עלייה של כ-0.5% במסחר בוול סטריט. 

מחלת פברי היא מחלת אגירה ליזוזומלית. זוהי מחלה גנטית תורשתית ונדירה שבה קיימת ירידה ברמת הפעילות של האנזים אלפא-גלקטוזידאז. כתוצאה מכך, נפגע פירוק חומר שומני-סוכרי בשם גלובוטריאוזילצרמיד (GL-3) אשר נאגר ומצטבר בתאים שונים בגוף, ביניהם בתאי האנדותל של כלי הדם (התאים המצפים את החלל הפנימי של כלי הדם), קרדיומיוציטים (תאי שריר הלב), תאי מערכת ההולכה של הלב, מסתמי הלב, תאי עצב, תאים שונים בכליה ועוד.