ננוקס: אישור FDA לטכנולוגיית הרנטגן הדיגיטלית

חברת ההדמיה הישראלית ננוקס מדווחת, כי טכנולוגיית הרנטגן הדיגיטלית שלה, Nanox.ARC, קיבלה אישור ממנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA). בכוונת החברה להשלים את הגשות הבקשות ל-FDA במהלך השנה הקרובה במטרה להתחיל בפריסה נרחבת של המוצר.

הטכנולוגיה של החברה מתבססת על מערכת קרה ששייכת ל-Micro Electro Mechanical System. כלומר, היא הסבה טכנולוגיית מעבדים לביצוע צילומי רנטגן במקום המכונה המסורתית והמסורבלת. על פי החברה הטכנולוגיה החדשה תאפשר לייצר מערכות CT ניידות וקומפקטיות יותר במחיר של 10,000 דולר למערכת. עד שנות 2024, בכוונת החברה למכור 15 אלף מכונות הדמייה, בהינתן האישורים הרגולטורים. לחברה יש הסכמים עם 13 מדינות והסכם ייצור עם פוקסקון.

לדברי רן פוליאקין, יו"ר ומנכ"ל ננוקס, "השגת האישור מה-FDA היא צעד משמעותי קדימה במסלול הרגולציה שלנו בארה"ב. אנו צפויים להתחיל במשלוחי המערכת ברבעון הרביעי של 2021 וברבעון הראשון של 2022 במטרה לסיים פריסה ראשונית של 15,000 מערכות עד סוף 2024."

"אנו מאמינים שאנו במצב טוב להשיג את מטרתנו, לדמוקרטיזציה של הדמיה רפואית והרחבת השוק לכשני שלישים מאוכלוסיית העולם הסובלים כיום מגישה מוגבלת להדמיה או לסינון המונע שהיא מציעה".

• אחראי החיסונים ב-FDA התפטר - מודרנה נופלת ב-12%
• תוכנית הקיצוצים ב-FDA: חשש כבד בתעשיית התרופות הגלובלית

מאז הנפקתה, באוגוסט אשתקד ידעה המנייה שנסחרת בנאסד"ק תנודתיות קיצונית, בין היתר על רקע המלצות אנליסטים שליליות חריפות מאד מסיטרון ולאחר מספר ימים מגוף המחקר Muddy Waters. מאז, הספיקה המנייה להתאושש בין היתר לאחר הצגת המערכת ושמועות שנפוצו על קבלת אישור ה-FDA שהתקבל לבסוף במהלך סוף השבוע האחרון.