ה-FDA דחה את בקשת פרוטליקס לאישור הטיפול שלה במחלת פברי

מנהל המזון והתרופות האמריקאי דחה את בקשת חברת פרוטליקס הישראלית לאישור הטיפול שלה במחלת הפברי, כך דיווחה החברה. בחברה תלו את עיקר תקוותיהם בתרופה (PRX-102), והמנכ"ל דרור בשן אמר כי עם הינתן האישור החברה יכולה הייתה לתפוס נתח שוק שמגיע אף למיליארד דולר. תסמיניה השכיחים ביותר של מחלת הפברי הם נימול, אי-סבילות לחום,  אנגיוקרטומות ותת-הזעה.

בראיון לביזפורטל TV לפני כחודשיים העריך דרור בשן מנכ"ל החברה, כי במידה והתרופה תזכה לאישור המינהל המניה תעלה בצורה משמעותית. לדבריו, "החברה תוכל לשבת על מאה מיליון דולר מזומן, ורוב החוב שלה יומר".

בדיווח שהוציאה פברי על ההודעה שקיבלה מה-FDA, נכתב כי החברה והשותפה Chiesi בוחנות את המסמך המלא ואת גישת הרגולטור בכדי להגיע להבנות נוספות עמו בדבר הצעדים הדרושים כדי כן לקבל את האישור לתרופה בסופה של דבר. עוד נכתב כי פרוטליקס תוציא דיווח המשך "בקרוב". המנכ"ל בשן צוטט באומרו "על אף שאנחנו מאוכזבים, עדיין יש לנו בטחון בחוזקם של הנתונים שהצגנו".

עוד נכתב "בהתבסס על הנתונים הקלינים מהפאזה השלישית של הניסוי, אנחנו עדיין מאמינים באופן מוצק כי PRX-102 מהווה טיפול אופציונלי חשוב לחולי פברי מבוגרים, ונמשיך לעשות מאמצים כדי להפוך אותו לזמין עבור החולים. אנו מוסיפים לעבוד במרץ ובשיתוף פעולה מול ה-FDA כדי לפתור את הליקויים בפורטו במסמך שקיבלנו".

• תוכנית הקיצוצים ב-FDA: חשש כבד בתעשיית התרופות הגלובלית
• תנודתיות שיא במניות הקטנות: המניה שצונחת ב-50% אחרי שזינקה ב-300%

​פרוטליקס, שנכנסה לבורסה המקומית בשנת 2006 עוסקת בפיתוח תרופות מבוססות חלבון מן הצומח. בחודש פברואר פרסמה החברה תוצאות חיוביות משלב 3 במחקר הקליני בתרופה לפברי, כשהתוצאות המלאות צפויות להתפרסם במהלך המחצית השנייה של השנה.

דחיית הבקשה מהווה פגיעה משמעותית מאד בהתקדמות של החברה לקראת הפיכתה לרווחית. יצוין כי גם במידה והאישור היה מתקבל אין פירוש הדבר כי החברה תהפוך בין לילה לרווחית ותרשום את הסכומים המשמעותיים עליהם מדבר בשן.

מנגד יצויין כי הבקשה נבחנה במסגרת ההליך המזורז, אופציה שניתנת לתרופות שב-FDA סבורים שיש בהן פוטנציאל ליתרונות משמעותיים על פני החלופות בשוק, בין אם מדובר בטיפול, מניעה או אבחון.

• רמי לוי: צמיחה של 5% בהכנסות - 1.85 מיליארד שקל
• גידול של מיליונים בהוצאות: איך העלאת שכר המינימום תשפיע על שופרסל?
• תוכן שיווקי "הקרנות הפאסיביות מהוות 60% מהענף"