פרוטליקס: ה-FDA לא יכול היה להגיע למתקן הייצור בארץ - ולכן הדחייה
חברת הביופרמצבטיקה {פרוטליקס} , שאתמול דיווחה לאכזבת המשקיעים על דחיית ה-FDA לבקשת אישור השימוש בתרופת ה-PRX-102 למחלת הפברי, מפרסמת את תגובתה בעניין ומבהירה היום כי במסמך המלא שקיבלה ממנהל המזון והתרופות "לא מפורטים חששות כלשהם לגבי הבטיחות או האפקטיביות הפוטנציאליות של התרופה במסגרת הנתונים שהגישה החברה". פרוטליקס מתכוונת לבקש פגישת Type-A עם ה-FDA ולאחריה תפרסם עדכון לגבי הצעדים הבאים.
במכתב מה-FDA (ה-CRL) מצויין כי ככלל, לפני שיוכל לאשר בקשה לשימוש בתרופה ביולוגית, יש לבדוק את מתקן הייצור - אלא שעקב ההגבלות על הטיסות לא הצליח ה-FDA לערוך את הבחינה הדרושה במתקן החברה בכרמיאל.
בפרוטליקס אומרים כי ה-FDA מסר להם שימשיך לעקוב אחר ההגבלות על נסיעות וכי הוא פועל לגיבוש שיטה לקביעת מועדים עבור חברות שממתינות לביקורת. באשר למתקן של צד שלישי באירופה שבו מתבצעים תהליכי המילוי והביקבוק של PRX-102, עקב מגבלות הקורונה בחן ה-FDA רשומות כתחליף לבדיקה הנערכת לפני רישוי. ב-CRL מצהיר ה-FDA כי ידווח על בעיות כלשהן במפעל, אם יימצאו, על מנת להבטיח שיתוקנו באופן מידי.
- כל הכותרות
בחברה תלו את עיקר תקוותיהם בתרופה (PRX-102), והמנכ"ל דרור בשן אמר כי עם הינתן האישור החברה יכולה הייתה לתפוס נתח שוק שמגיע אף למיליארד דולר. תסמיניה השכיחים ביותר של מחלת הפברי הם נימול, אי-סבילות לחום, אנגיוקרטומות ותת-הזעה.
בחודש פברואר פרסמה החברה תוצאות חיוביות משלב 3 במחקר הקליני בתרופה לפברי, כשהתוצאות המלאות צפויות להתפרסם במהלך המחצית השנייה של השנה. דחיית הבקשה מהווה פגיעה משמעותית מאד בהתקדמות של החברה לקראת הפיכתה לרווחית. יצוין כי גם במידה והאישור היה מתקבל אין פירוש הדבר כי החברה תהפוך בין לילה לרווחית ותרשום את הסכומים המשמעותיים עליהם מדבר בשן.
מנגד יצויין כי הבקשה נבחנה במסגרת ההליך המזורז, אופציה שניתנת לתרופות שב-FDA סבורים שיש בהן פוטנציאל ליתרונות משמעותיים על פני החלופות בשוק, בין אם מדובר בטיפול, מניעה או אבחון
לצד אלה, ה-FDA הסב את תרופת ה-Fabrazyme של החברה לתרופה מאושרת במסלול מלא, כשיצויין כי גם מסלול זה "טעון בחינה בכל מקרה של הגשה מחודשת במסגרת המסלול המואץ עבור PRX-102", כך לפי הודעת החברה.
תודה.
לתגובה חדשה
חזור לתגובה
-
9.התקופה לא שייכת לפרוטליקס (ל"ת)Fabrazyme 30/04/2021 07:50הגב לתגובה זו0 0סגור
-
8.אשכרה מדינה של מהמרים.Yaron 29/04/2021 16:01הגב לתגובה זו1 0חולי כסףסגור
-
7.ביזפורטל תתביישו כותרות קליקבייט שהפחידו את המשקיעיםרמי 29/04/2021 15:24הגב לתגובה זו3 0העיקר אתמול רשמתם בענק שהם נדחו. אתם האפסים האמיתיים בכל הסיפור אתר פח.סגור
-
הדחיה היא בעיה אמיתיתמשקיע 29/04/2021 15:31הגב לתגובה זו1 1אין טעם לייפות את המצב. יש חוב לשלם וללא מכירות משמעותיות הקופה תקטןסגור
-
6.הדס פתרונות סינוןהדס 29/04/2021 13:45הגב לתגובה זו2 0הדס פתרונות סינון: שירות גרוע ביותר. המכשיר הפסיק לעבוד. תגובת השירות רק בעוד שבוע יש טכנאי. להתרחק מהם כמה שיותר כן ייטב .סגור
- טען עוד
-
5.ממש לא אמיןאופטימיסט 29/04/2021 12:33הגב לתגובה זו3 1בכל נפילה יש למנכ"ל קישקוש חדש לא אמין בעלילסגור
-
4.הרגתם...לא לא אני אתקן רצחתם את המשקיעיםסוחר זקן 29/04/2021 12:21הגב לתגובה זו3 220 שנה של התרסקויות.עוד חבורה של אפסים.באמת אני זוכר פעם את המנייה הזו כל מי שנגע בה הפסיד.והינה שוב אותו הניגון...והפלא ופלא שק התרוצים אף פעם לא נגמר תמיד יש תרוץ עמוק בשק.פשוט גועל נפש של חברהסגור
-
מה אתה נלחץ?ברגוע 29/04/2021 16:03הגב לתגובה זו0 0אם השקעת תשקיע עד הסוף, חכה , הכל טוב, אל תקשיב לאף אחד , גם לא ליסגור
-
3.פסטיבל מספרי הסיפוריםאלי 29/04/2021 11:21הגב לתגובה זו4 1בזה הם אלופיםסגור
-
מספרי הסיפורים הם ה FDA, לא פרוטליקס. (ל"ת)FDA 29/04/2021 12:05הגב לתגובה זו3 2סגור
-
2.חוצפנים.שמואל 29/04/2021 11:18הגב לתגובה זו7 1את המידע הזה לא יכלו להגיד אתמול.סגור
-
1.יש מושחתים ב-FDA. בעיה לבקר בישראל? מי יאמין לזה? (ל"ת)??? 29/04/2021 11:10הגב לתגובה זו3 1סגור
-
בתקופת הביקורת היה סגר... נתבג היה סגור.... (ל"ת)ברגוע 29/04/2021 16:05הגב לתגובה זו0 2סגור
-
צריך גם לבקר בצרפת. חוץ מזה כן, היתה בעיה לבקר בישראל. (ל"ת)FDA 29/04/2021 12:04הגב לתגובה זו1 2סגור
