קמהדע: אישור מה-FDA לשימוש בתכשיר נוגדנים לכלבת גם בילדים

חברת  קמהדע -1% קמהדע 2,188 -1% בסיס:2,210 פתיחה:2,210 גבוה:2,210 נמוך:2,153 תמורה:1,226,423 לעמוד ציטוט חדשות גרפים פרופיל חברה המלצות כתבות נוספות בנושא:  והחברה הפרטית קדריון ביופארמה, קיבלו את אישור מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) לעדכון התוויה לתכשיר נוגדנים אנושיים נגד כלבת (שם המוצר- KEDRAB) כך שניתן יהיה להשתמש בו גם עבור טיפול בילדים ומניעת הידבקות בכלבת - לאחר חשד לחשיפה לחיה נגועה.

כלבת הינה מחלה מסכנת חיים אך היא ניתנת לחלוטין למניעה אם מטופלת בזמן. כ- 40 אלף אנשים מידי שנה נמצאים בסיכון לחשיפה לכלבת בארה"ב. ארגון הבריאות העולמי (WHO) מעריך כי 40% מהאנשים הנחשפים לחיות החשודות כנגועות בכלבת הינם ילדים מתחת לגיל 15 שנים.

KEDRAB הוא תכשיר נוגדנים אנושיים לכלבת (HRIG) שנועד למנוע את ההידבקות במחלה באופן פאסיבי מיד לאחר חשיפה לחיה נגועה או חשודה כנגועה בכלבת. על פי החברה, ההתוויה המעודכנת לתכשיר מבוססת על תוצאות מחקר לאחר שיווק (Post Marketing) של התכשיר בילדים, והמחקר הוא הראשון בין תכשירי הנוגדנים האנושיים לכלבת (HRIG) הזמינים כיום בשוק ארה"ב אשר ביסס את בטיחות ויעילות התכשיר בטיפול בילדים.

על בסיס נתונים של המרכז לבקרה ומניעה של מחלות (CDC) בארה"ב, בתקופה שבין שנת 2018 ואפריל 2021 לא דווח על מקרי תחלואה בילדים אשר טופלו בתכשיר נוגדנים אנושים נגד כלבת.

עמיר לונדון, מנכ"ל קמהדע: "קמהדע נרגשת מאישור ה-FDA לעדכון ההתוויה לתכשיר ה-KEDRAB המאפשר שימוש במטופלים בכל הגילאים. אנו מאמינים שעדכון ההתוויה עשוי לתמוך בגידול בנתח השוק של KEDRAB בארה"ב. אנו מצפים שמכירות KEDRAB ימשיכו לגדול בארה"ב, וייקחו חלק משמעותי משוק תכשירי הנוגדנים נגד כלבת המוערך בכ-150 מיליון דולר בשנה."

ואל רומברג, מנכ"ל קדריון: "שיפור חייהם של אנשים עם מחלות נדירות ומסוכנות הינה מחויבותנו העיקרית בקדריון. כתכשיר הנוגדנים כנגד כלבת הראשון והיחיד בארה"ב שנבדק במחקר קליני בילדים, KEDRAB הינו דוגמה מצוינת למחויבות זו. חדשות אלה יספקו מהיום בטחון לרופאים הבוחרים ב KEDRAB לטיפול בילדים שנחשפו לחיה החשודה כנגועה בכלבת.. אנו גאים במיוחד בשותפות שלנו עם קמהדע, אשר מובילה להתקדמות משמעותית בבריאות העולמית."

קמהדע מפיצה את תכשיר נוגדנים נגד כלבת משנת 2003 במדינות שונות מחוץ לארה"ב ומכרה עד כה כ-5 מיליון מ"ל של התכשיר. על בסיס ההסכם עם קדריון, קמהדע הינה בעלת תיק הרישום האמריקאי של התכשיר, ולקדריון הזכויות הבלעדיות להפצת המוצר בארה"ב.

לקריאה נוספת:
> קמהדע מפספסת את צפי האנליסטים: נפילה של 25% בשורה העליונה ו-50% בתחתונה
> מניית קמהדע בשפל של 5 שנים. האם זו הזדמנות?
> קמהדע רוכשת חברת פלסמה בארה"ב בשווי 1.6 מ' דולר והמנכ"ל מסביר על המוצר העתידי של החברה שאמור להילחם בווריאנטים שונים של הקורונה

לפני כשבועיים החברה פספסה את צפי האנליסטים כשדיווחה על הכנסות ברבעון הראשון של שנת 2021 של 24.9 מיליון דולר, ירידה של 25% לעומת 33.3 מיליון דולר ברבעון הראשון אשתקד, ונמוך מצפי האנליסטים להכנסות של 27.2 מיליון דולר. ה-EBITDA המתואם צנח ב-41% ועמד על 3.7 מיליון דולר ברבעון הראשון של 2021, לעומת 6.3 מיליון דולר ברבעון הראשון של 2020. הרווח הנקי צנח ב-48% ועמד על 2.7 מיליון דולר, או 6 סנט למניה, ברבעון הראשון של 2021, נמוך מצפי אנליסטים לרווח למניה של 9 סנט למניה, ולעומת רווח נקי של 5.2 מיליון דולר, או 12 סנט למניה, ברבעון הראשון של 2020.